聽說過新藥上市申請兩天就完成技術(shù)審評(píng)的嗎？這樣的“超音速”就發(fā)生在默沙東九價(jià)宮頸癌疫苗身上。上周五（4月20日），這個(gè)疫苗的申請剛剛獲得國家藥監(jiān)局受理，昨天和今天，兩個(gè)藥號(hào)就分別完成了技術(shù)評(píng)審。用時(shí)分別是一天和兩天！（昨日其還被計(jì)劃納入綠色審批通道）。照這樣的審批速度，預(yù)計(jì)5月份就能獲得正式批準(zhǔn)，三季度末或四季度即可在中國正式銷售。
1 目前，國內(nèi)上市銷售的二價(jià)宮頸癌疫苗是葛蘭素史克生產(chǎn)的，在國外的銷量非常低；四價(jià)宮頸癌疫苗是默沙東生產(chǎn)的，在中國上市的申請等了近10年，去年11月開始由智飛生物在中國獨(dú)家銷售。智飛生物與默沙東簽訂的四價(jià)宮頸癌疫苗代理協(xié)議的時(shí)間到2021年到期。九價(jià)疫苗也由默沙東生產(chǎn)，2015年5月首次申請臨床，2017年11月拿到臨床批件，2018年4月便遞交了上市申請（應(yīng)該被豁免了臨床試驗(yàn)）。中鐘近期曾多次提及該品種的進(jìn)展：“好消息來了：九價(jià)宮頸癌疫苗就要在中國上市銷售了”“國內(nèi)宮頸癌疫苗能否迎頭趕上？”。 資料顯示，宮頸癌是目前唯一病因明確，可早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防的癌癥種類。2015年數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌位居國內(nèi)女性腫瘤發(fā)病率第二，僅次于乳腺癌。不同價(jià)別疫苗的差異在于病毒株的覆蓋范圍。二價(jià)疫苗用于預(yù)防hpv16、hpv18病毒株引起的子宮頸癌癥，接種人群為9-25歲的女性，0、1、6月共3劑次;四價(jià)疫苗用于預(yù)防hpv16、hpv18引起的子宮頸癌癥，hpv6和hpv11引起的生殖器疣病，及大多數(shù)hpv病毒引起的肛門癌等，國內(nèi)規(guī)定的接種人群為20-45歲女性，0、2、6月共3劑次。九價(jià)疫苗覆蓋病毒范圍更廣，國外批準(zhǔn)的接種人群普遍是9-45歲女性。 2 從價(jià)格的角度來看，目前，國內(nèi)二價(jià)苗每支600元左右，四價(jià)苗800元左右；香港的價(jià)格，四價(jià)苗每支1000港幣左右，九價(jià)苗1200港幣左右。預(yù)計(jì)默沙東九價(jià)苗國內(nèi)的價(jià)格會(huì)參照香港的定價(jià)，每支在1000元左右。 從潛在接種人群來看，據(jù)第六次人口普查數(shù)據(jù)，四價(jià)宮頸癌疫苗的潛在人群（20-45歲女性）數(shù)量約為2.9億，九價(jià)的適齡接種人群擴(kuò)展到9至45歲，相對四價(jià)增加8865萬潛在人群，總計(jì)達(dá)到3.9億人；另外，香港九價(jià)的價(jià)格也要高于四價(jià)200元左右；加人又加價(jià)，未來國內(nèi)九價(jià)宮頸癌疫苗的市場規(guī)模會(huì)超過4價(jià)疫苗。 興業(yè)證券估計(jì)HPV疫苗國內(nèi)市場規(guī)模有望達(dá)百億。通過不同接種率進(jìn)行市場空間測算，假設(shè)4價(jià)HPV疫苗、2價(jià)HPV疫苗接種率為1%進(jìn)行測算，4價(jià)HPV疫苗市場空間可達(dá)68.5億元，2價(jià)HPV疫苗市場空間可達(dá)27.5億元。而事實(shí)上，目前深圳4價(jià)疫苗已可以刷醫(yī)?？ㄖЦ?，未來這一空間可能更大，1%的接種率估計(jì)也相對保守，美國女性接種率在60%左右。假設(shè)接種率提升到10%，整個(gè)宮頸癌疫苗的市場空間將在千億元以上。 PS:中鐘的文章均是基于行業(yè)或公司的動(dòng)向捕捉和分析，不構(gòu)成投資建議，敬請周知。
