今日，禮來公司（Eli Lilly）與Incyte公司宣布，美國FDA批準了其新藥Olumiant（baricitinib）上市，治療罹患中度至重度類風濕關節(jié)炎，卻無法從TNF抑制劑治療中受益的成人患者。
類風濕關節(jié)炎是一種慢性且容易發(fā)生進展的關節(jié)炎，非常疼痛。目前，TNF抑制劑是常見的類風濕關節(jié)炎療法，但約有三分之二的患者無法從首次治療中得到臨床緩解。而且隨著時間推移，大量患者無法維持藥物的療效。因此，這些患者急需一款創(chuàng)新藥物來緩解病情。
由禮來與Incyte帶來的Olumiant就是這樣一款充滿潛力的新藥。它是一款每日一次的口服JAK抑制劑，能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2。在人體內(nèi)，不少細胞因子依賴于JAK的活性，其在不少炎性疾病和自身免疫疾病的發(fā)病過程中有潛在作用。通過抑制多種JAK的活性，Olumiant有望給類風濕關節(jié)炎患者帶來福音。
▲Baricitinib分子式（圖片來源：By Yikrazuul (PubChem) [Public domain or Public domain], via Wikimedia Commons）
在一項名為RA-BEACON的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗中，研究人員們評估了Olumiant的治療潛力。他們招募了527名無法從TNF抑制劑的治療中得到緩解，或對此類藥物不耐受的患者。這些患者被分為三組，在常規(guī)的抗風濕藥物（DMARD）外，他們分別接受2 mg Olumiant、4 mg Olumiant、或是安慰劑。
試驗結果表明，在治療的第12周，相較對照組，接受Olumiant治療的患者在ACR20（癥狀改善20%）評分上有顯著提升（實驗組為49%，對照組為27%）。此外，Olumiant也為患者帶來了早期受益，有些患者在第一周就出現(xiàn)了ACR20的改善。在身體機能上，接受Olumiant治療的患者也得到了提高。根據(jù)HAQ-DI（健康評估問卷殘疾指數(shù)）的評分，實驗組在接受了12周的治療后，分數(shù)從1.71分下降到了1.31分，對照組只從1.78分下降到了1.59分。而在安全性上，Olumiant存在著嚴重感染等潛在風險。綜合考慮其療效和安全性，美國FDA批準了2 mg劑量的Olumiant，且不建議與其他JAK抑制劑或免疫抑制劑共同使用。而作為批準的一部分，研究人員將繼續(xù)安排臨床試驗，測試這款新藥的長期安全性。
▲禮來Bio-Medicines的總裁Christi Shaw女士（圖片來源：禮來官方網(wǎng)站）
“我們很高興為美國的類風濕關節(jié)炎患者帶來一款有效的治療選擇。TNF抑制劑對類風濕關節(jié)炎患者的緩解往往不足，此類患者也一般被認為是最難得到治療的類風濕關節(jié)炎患者。”禮來Bio-Medicines的總裁Christi Shaw女士說道。
“盡管在類風濕關節(jié)炎的治療上，我們在過去幾十年里取得了重要進步，但許多患者依舊無法控制他們的疾病，”CreakyJoints與全球健康生活基金會的共同創(chuàng)始人兼總裁Seth Ginsberg先生說道：“對類風濕關節(jié)炎患者來說，擁有多種治療方案能更好地滿足他們的不同疾病情況。Olumiant的獲批對整個患者群體來說是令人振奮的?！?/span>
“在臨床上，我不斷看到患者出現(xiàn)衰弱癥狀。他們在等待一款適合他們的新藥，”阿拉巴馬風濕病護理中心（Rheumatology Care Center）的Elizabeth L. Perkins博士說道：“Olumiant對風濕病醫(yī)生來說，是滿足患者未竟醫(yī)療需求的重要選擇。”
按計劃，禮來將在今年第二季度末在美國推出Olumiant。我們期待這款新藥能讓無藥可治的患者迎來改變，改善他們的病情。
參考資料：
[1] FDA Approves OLUMIANT? (baricitinib) 2-mg Tablets forthe Treatment of Adults with Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis
[2] 禮來官方網(wǎng)站
