Sentimag系統(tǒng)通過磁性檢測，由Endomagnetics Inc公司申請，能夠幫助醫(yī)生和腫瘤?？圃谇吧诹馨徒Y(jié)活檢中發(fā)現(xiàn)特定的前哨淋巴結(jié)，用于手術(shù)切除。
前哨淋巴結(jié)對于乳腺癌患者診斷是否惡化至關(guān)重要，F(xiàn)DA的審評官員表示。使用這種磁性裝置提供了另一個選擇，患者不再需要注射放射性物質(zhì)。
“目前, 患者需要注射放射性材料和/或藍(lán)色染料后進(jìn)行前哨淋巴結(jié)活檢。我們今天批準(zhǔn)的這個磁性系統(tǒng)將為乳房切除術(shù)的病人提供一個新的選擇, 他們的前哨淋巴活檢過程不需要注射放射性物質(zhì)。“FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH)外科器械司司長Binita Ashar表示說。
"前哨淋巴結(jié)活檢對于確定病人的乳腺癌是否已經(jīng)擴(kuò)散和幫助提供者確定最合適的治療過程至關(guān)重要。"她說。
前哨淋巴結(jié)最有可能是癌細(xì)胞從原發(fā)腫瘤擴(kuò)散的第一個淋巴結(jié)。對于乳腺癌患者, 通常需要檢查前哨淋巴結(jié)表明癌癥是否已從乳房擴(kuò)散。
前哨淋巴結(jié)活檢用于鑒別、切除和檢查淋巴結(jié), 以確定是否有癌細(xì)胞存在。
Sentimag 系統(tǒng)采用磁性材料指導(dǎo)前哨淋巴結(jié)活檢程序。
該系統(tǒng)由敏感的磁敏探頭和基單元組成, 用于檢測微量的 Magtrace, 即注射到乳腺組織中的磁性示蹤藥物。Magtrace 粒子會轉(zhuǎn)移到淋巴結(jié)并凝聚, 從而能夠進(jìn)行淋巴結(jié)的磁性檢測。
在注射 Magtrace 后, Sentimag 探針用于最接近腫瘤部位的部位的皮膚, 包括淋巴結(jié)。對磁性粒子的傳感通過從基礎(chǔ)單元發(fā)出的聲音和視覺警報的變化來表示, 外科醫(yī)生能夠在淋巴結(jié)區(qū)域周圍移動手持探針, 并定位前哨淋巴結(jié) 。
然后外科醫(yī)生做一個小切口并且切除這個淋巴結(jié), 由病理科醫(yī)生來檢查是否存在癌細(xì)胞。
如果前哨淋巴結(jié)活檢結(jié)果是陰性，這表明, 癌癥并沒有擴(kuò)散到附近的淋巴結(jié)。
一個陽性的結(jié)果可能意味著, 癌細(xì)胞已經(jīng)擴(kuò)散到前哨淋巴結(jié), 也可能存在于其他附近的淋巴結(jié), 還可能擴(kuò)散到其他器官。
這些信息可以幫助腫瘤科醫(yī)生確定癌癥的不同階段并制定相應(yīng)的治療方案。
FDA 評估了147例乳腺癌患者的試驗數(shù)據(jù), 并將 Sentimag 系統(tǒng)與注射藍(lán)染料和放射性材料患者的控制組進(jìn)行比較, 并用伽瑪探針識別前哨淋巴結(jié)。
通過這幾種方法對患者進(jìn)行淋巴結(jié)檢出率比較。Sentimag 系統(tǒng)的淋巴結(jié)檢測率為 94.3%, 控制組的檢測率為93.5%?？偟膩碚f, 98.0% 的患者在 Sentimag 系統(tǒng)和控制組上都有相同的檢測率。
雖然磁性物Magtrace 可能會導(dǎo)致磁共振成像 (MRI)受到影響。但是，Magtrace 未被報道對X 射線成像, 正電子發(fā)射層析成像 (PET) 掃描, 計算機(jī)斷層掃描（CT）, PET/CT 掃描或超聲產(chǎn)生影響。
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