HIV新藥Symtuza獲美國FDA批準

近年來，HIV-1感染者人數(shù)日益攀升，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署(UNAIDS) 的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示2017年全球感染HIV的人數(shù)高達3690萬(180萬為新感染患者)，其中僅2170萬感染者接受抗病毒治療。這些年HIV治療領(lǐng)域雖然取得了長足的發(fā)展，但是研究人員仍在尋找可以在大多數(shù)HIV感染者中維持病毒學抑制，并且方便給藥、患者服藥依從性好的治療方案。

Symtuza的獲批無疑給HIV-1感染者帶來了新的希望，而且也使其成為美國市場上首個也是唯一一個把已被證明療效持久、具有對耐藥的高度基因屏障的達蘆那韋和可以改善腎功能、骨密度特性的替諾福韋艾拉酚胺集中于同一片藥物內(nèi)的單一片劑方案(STR)。

此次Symtuza獲批是基于AMBER和EMERALD這兩個為期48周、關(guān)鍵性的III期臨床試驗。其中AMBER研究是針對既往未接受ARV治療的HIV-1成人感染者，EMERALD研究是針對已實現(xiàn)病毒學抑制的HIV-1成人感染者；AMBER研究是將Symtuza與D/C+F/TDF方案進行比較，EMERALD研究將Symtuza與繼續(xù)接受增強型蛋白酶抑制劑(bPI)+F/TDF方案進行比較。

其中AMBER研究數(shù)據(jù)顯示：Symtuza與對照組相比，病毒學抑制率為91.4%比88.4%，病毒學失敗率為4.4%比3.3%，但是Symtuza耐受性較好，不良事件導致的治療中斷較對照方案少(2% vs 4%)驗。EMERALD研究結(jié)果顯示：Symtuza與對照組相比，病毒學抑制率為94.9%比93.7%，病毒學失敗率為0.8%比0.5%，兩組均沒有患者因病毒學失敗中止治療。令人興奮的是這兩項臨床試驗都顯示，接受Symtuza治療的患者的骨密度指數(shù)和某些腎功能指標與對照組相比有顯著提高，不過這些骨密度變化的長期臨床意義尚不清楚。

Symtuza為什么會出現(xiàn)如此喜人的臨床數(shù)據(jù)呢？

因為 Symtuza (D/C/F/TAF，800mg /150mg /200mg /10mg)是一種結(jié)合了800mg蛋白酶抑制劑達蘆那韋(darunavir）、150mg藥代動力學增效劑可比司他(cobicistat)、200mg核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑恩曲他濱(emtricitabine)及10mg替諾福韋艾拉酚胺(tenofovir alafenamide)四種藥物的固定劑量單片復方制劑，它不僅耐藥屏障高、耐受性好，而且患者服藥依從性好，每天只需吃飯時服用一片就好。

除了以上優(yōu)勢，使用Symtuza還是有很多需要注意的點。在接受該藥治療之前或開始治療時，需要對患者進行乙型肝炎病毒(HBV)感染和腎功能的檢測，并且在治療期間檢測腎功能。對于那些肌酐清除率低于30mL/分鐘或肝損害嚴重的HIV-1感染患者，不推薦使用此藥。不僅如此，還要注意Symtuza標簽中帶有一個治療后有乙肝急性發(fā)作風險的黑框警。