默沙東PD-1抑制劑Keytruda國(guó)內(nèi)獲批、長(zhǎng)春長(zhǎng)生違法事實(shí)基本查清

新藥消息驚喜不斷！上周，默沙東K藥在國(guó)內(nèi)獲批，成為國(guó)內(nèi)第二款PD-1品種，華北制藥自主研發(fā)的1類(lèi)狂犬病毒單抗Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得了批準(zhǔn)，有望填補(bǔ)狂犬疫苗市場(chǎng)空位。而另一家由于狂犬病疫苗造假深陷泥潭的長(zhǎng)春長(zhǎng)生違法事實(shí)基本查清，為掩蓋事實(shí)，曾銷(xiāo)毀監(jiān)控錄像等證據(jù)。

政策

第五批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種名單出爐

7月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于蒙脫石散等16個(gè)品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告（第五批）》。同時(shí)，對(duì)本次公告后通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心及時(shí)收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門(mén)實(shí)時(shí)查閱，國(guó)家藥監(jiān)局不再分批公告。

新藥

默沙東Keytruda獲批

7月26日，默沙東公司宣布，其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（Pembrolizumab）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于經(jīng)一線(xiàn)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。

該產(chǎn)品在歐美市場(chǎng)的商品名為Keytruda，早已受到中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的高度關(guān)注。此前，百時(shí)美施貴寶研發(fā)的Opdivo得益于優(yōu)先審評(píng)的綠色通道，這款患者急需的PD-1藥物在中國(guó)的審批一路暢通，從申報(bào)上市到獲批不足9個(gè)月。

華北制藥1類(lèi)狂犬疫苗單抗即將面世

近日，華北制藥發(fā)布公告稱(chēng)，下屬子公司華北制藥集團(tuán)新藥研究開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得了批準(zhǔn)。

科倫藥業(yè)創(chuàng)新1類(lèi)化藥KL280006注射液獲臨床批件

7月27日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物外周κ受體激動(dòng)劑 KL280006 注射液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

拜耳A型血友病新藥Kovaltry獲批在中國(guó)上市

近日，拜耳公司宣布，A型血友病新藥Kovaltry已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于A型血液病兒童及成人患者的常規(guī)預(yù)防性治療、按需治療、圍手術(shù)期出血事件的管理。Kovaltry是一種未修飾的、全長(zhǎng)重組凝血因子VIII產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)中每周2次或3次預(yù)防性用藥，能夠有效控制及預(yù)防A型血有病患者的出血事件。

GSK瘧疾新藥獲批上市

葛蘭素史克（GSK）與Medicines for Malaria Venture宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其Krintafel（tafenoquine）上市，治療間日瘧原蟲(chóng)瘧疾（P. vivaxmalaria）。值得一提的是，這是首款單劑即可預(yù)防間日瘧原蟲(chóng)瘧疾的新藥，也是今年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第23款新藥。

企業(yè)

投資3億美元，GSK與23andMe合作研發(fā)新藥

7月26日，葛蘭素史克宣布，與消費(fèi)者基因檢測(cè)先驅(qū)公司23andMe宣布達(dá)成4年獨(dú)家合作，將利用人類(lèi)遺傳學(xué)信息研發(fā)創(chuàng)新療法。GSK同時(shí)將對(duì)23andMe進(jìn)行3億美元的股權(quán)投資。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件調(diào)查工作取得重大進(jìn)展

7月27日，新華社報(bào)道，據(jù)國(guó)務(wù)院調(diào)查組消息，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件的調(diào)查工作取得重大進(jìn)展。企業(yè)違法違規(guī)的事實(shí)，已基本查清。

該企業(yè)為降低成本、提高狂犬病疫苗生產(chǎn)成功率，違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，包括使用不同批次原液勾兌進(jìn)行產(chǎn)品分裝，對(duì)原液勾兌后進(jìn)行二次濃縮和純化處理，個(gè)別批次產(chǎn)品使用超過(guò)規(guī)定有效期的原液生產(chǎn)成品制劑，虛假標(biāo)注制劑產(chǎn)品生產(chǎn)日期，生產(chǎn)結(jié)束后的小鼠攻毒試驗(yàn)改為在原液生產(chǎn)階段進(jìn)行。

為掩蓋上述違法違規(guī)行為，企業(yè)有系統(tǒng)地編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，開(kāi)具填寫(xiě)虛假日期的小鼠購(gòu)買(mǎi)發(fā)票，以應(yīng)付監(jiān)管部門(mén)檢查。

據(jù)介紹，7月6日至8日，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司進(jìn)行飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為，隨即責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)。此后，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司為掩蓋事實(shí)，對(duì)內(nèi)部監(jiān)控錄像儲(chǔ)存卡、部分計(jì)算機(jī)硬盤(pán)進(jìn)行了更換、處理，銷(xiāo)毀相關(guān)證據(jù)。