為守專利各出招：艾伯維、羅氏和輝瑞被指濫用美國制度獲取巨額利潤

為了抵御Lyrica仿制藥的競爭，制藥巨頭輝瑞公司為其注冊了68項(xiàng)專利。而后，為了進(jìn)一步阻礙仿制藥上市的市場競爭，輝瑞再次推出了一種專利的持久配方，并大力引導(dǎo)患者使用新藥。在此過程中，輝瑞非但沒有因?yàn)榉轮扑幐偁幎祪r(jià)，相反該公司借由新產(chǎn)品的推出將藥品價(jià)格提高了163％。

最近由美國非營利組織藥品倡議組織（I-MAK）發(fā)布的一份報(bào)告，闡述了多家制藥巨頭公司是如何通過濫用美國專利制度并從中獲得巨額利潤的。

該報(bào)告稱，“輝瑞在Lyrica上的專利戰(zhàn)略很好地展示了制藥商如何通過專利制度進(jìn)行博弈，以延長其主要產(chǎn)品的專利保護(hù)期，并期望在專利保護(hù)期外獲得數(shù)十億美元的額外收入?！眻?bào)告還指出，許多制藥商已經(jīng)使用過度專利的手段阻礙仿制藥盡快進(jìn)入市場，同時(shí)在面臨低價(jià)競爭對手的情況下，往往會(huì)提高自身藥品價(jià)格。

艾伯維為了維持其全球明星產(chǎn)品Humira的銷量，共申請了多達(dá)247項(xiàng)專利。羅氏公司也為其癌癥藥物赫賽汀、Rituxan和Avastin尋求了長期專利保護(hù)。

總體而言，該報(bào)告根據(jù)2017年的銷售情況查看了12種最暢銷的藥物，并計(jì)算了提交和授予的專利數(shù)量。研究人員發(fā)現(xiàn)，這些藥物在過去6年的價(jià)格發(fā)生了普遍上漲，此外如果關(guān)于該藥物的最新專利申請獲得批準(zhǔn)，則可能延長藥物的專利保護(hù)期限。

分析認(rèn)為，濫用專利制度企圖謀取巨額利潤的公司中最嚴(yán)重的當(dāng)屬上面提到的3家公司。報(bào)告指出，艾伯維、羅氏和輝瑞通過“激進(jìn)和剝削性的專利戰(zhàn)略”來擴(kuò)大其壟斷地位并積極推動(dòng)大幅提價(jià)。I-MAK聯(lián)合創(chuàng)始人兼聯(lián)合執(zhí)行董事Tahir Amin在一份聲明中表示，“顯然這樣的做法與專利保護(hù)的法律意圖相反，這些公司已將專利制度轉(zhuǎn)變?yōu)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">防御性商業(yè)戰(zhàn)略，用來更好地避免競爭并獲得超額利潤?！?/span>

憑借184億美元的全球銷售額，艾伯維Humira顯然是最暢銷的藥物，但在I-MAK看來，它也是“最惡劣的專利罪犯”，擁有247項(xiàng)專利申請，自2012年以來價(jià)格上漲高達(dá)144％。平均而言，全球前12名的暢銷藥物都提交了125項(xiàng)專利申請，其中獲得批準(zhǔn)的平均專利數(shù)量為71項(xiàng)。

在專利訴訟之后，艾伯維最近通過與安進(jìn)、三星Bioepis和邁蘭達(dá)成和解，將Humira生物仿制藥進(jìn)入美國的時(shí)限延遲至2023年。也就是說，艾伯維利用專利保護(hù)確保了Humira在2020年銷售額達(dá)到210億美元。

羅氏赫賽汀的第一項(xiàng)專利于1985年提交，目前預(yù)計(jì)將于明年面臨生物仿制藥的威脅。但根據(jù)該報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，該公司正在為其申請專利，預(yù)計(jì)可將其專利保護(hù)期延長至2033年。報(bào)告同時(shí)指出，如果獲得批準(zhǔn)，新專利將意味著該HER2乳腺癌藥物獲得48年的保護(hù)，幾乎是美國專利法所規(guī)定（20年）的兩倍以上。

對此羅氏回應(yīng)稱，“專利和知識產(chǎn)權(quán)法促進(jìn)了科學(xué)創(chuàng)新，我們不斷發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性藥物的能力取決于對專利和知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)?！卑S和輝瑞公司則沒有做出回應(yīng)。

目前，赫賽汀已經(jīng)在歐洲市場面臨生物仿制藥的激烈競爭，但多虧了美國市場的專利保護(hù)，其全球銷售額至少在今年第二季度仍保持了增長勢頭。Rituxan和Avastin的美國仿制藥發(fā)布日期目前尚未明確，但已知許多產(chǎn)品遭到了美國FDA拒絕，這也為羅氏帶來了繼續(xù)喘息的機(jī)會(huì)。

除了對藥物原始配方的專利保護(hù)之外，制藥商通常對藥物的其他方面申請專利，比如使用延長釋放技術(shù)來擴(kuò)展其特許經(jīng)營權(quán)，而I-MAK報(bào)告也將其歸類為專利濫用。除了Lyrica CR之外，輝瑞公司還采用相同策略推出了緩釋劑型的抗抑郁藥物Effexor XR。日前，艾爾建也采用同樣的策略Allerga試圖強(qiáng)迫患者使用其老年癡呆藥物緩釋制劑Namenda XR，但最終由于受到抗議而終止。

美國是繼英國之后較早建立藥品專利保護(hù)制度的國家，其專利制度對美洲及東南亞國家影響較大。美國強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)實(shí)力、發(fā)達(dá)的科學(xué)技術(shù)以及寬松的醫(yī)藥保健政策創(chuàng)造的新藥研究激勵(lì)機(jī)制，特別是美國對藥品基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究相結(jié)合的重視，使得美國藥品專利技術(shù)的含金量也很高。因此，美國藥品專利保護(hù)在世界范圍內(nèi)已相對成熟。但是，美國在藥品專利保護(hù)中出現(xiàn)的一些法規(guī)上的漏洞，使品牌藥公司不正當(dāng)利用以作為延長專利保護(hù)、抵制仿制藥上市的策略是不可取的。