FDA批準第一款EpiPen的仿制藥

近日，美國FDA宣布批準第一款EpiPen的仿制藥上市。EpiPen是一種預充的腎上腺素自動注射器。它用于對嚴重過敏反應進行急救治療。梯瓦（Teva Pharmaceuticals USA）公司開發(fā)的劑量為0.3毫克和0.15毫克的腎上腺素自動注射器獲得批準上市。

昆蟲叮咬、食物、藥物、乳膠和其它因素都可能引發(fā)可能致命的嚴重過敏反應。其中過敏性休克（anaphylaxis）是一種全身性的嚴重過敏反應，它大多突然發(fā)生而且嚴重程度劇烈，患者可能出現(xiàn)舌頭或咽喉腫脹，呼吸困難，頭暈，嘔吐等癥狀，如果不及時處理，患者可能因窒息而死。出現(xiàn)過一次過敏性休克的人群都會面臨再次出現(xiàn)過敏性休克的風險，因此，他們必須攜帶急救劑量的腎上腺素。

EpiPen是一種將腎上腺素注射到患者大腿內(nèi)來中止過敏反應的自動腎上腺素注射器。腎上腺素在經(jīng)肌肉或皮下注射進入體內(nèi)后，能夠迅速產(chǎn)生減少氣管腫脹和增加靜脈中血流的作用。

市場上除了EpiPen以外，還有其它類型的腎上腺素自動注射器。梯瓦公司的腎上腺素自動注射器的區(qū)別在于它們被FDA認為是在療效和安全性等各個方面與EpiPen等同的仿制藥。由于腎上腺素自動注射器包括兩個部分：藥物（腎上腺素）和醫(yī)療器械（自動注射器），它被稱為組合產(chǎn)品。開發(fā)組合產(chǎn)品的仿制藥通常比典型的藥物更具有挑戰(zhàn)性，因為生產(chǎn)仿制藥的公司需要證明仿制藥在兩個部分上都與品牌產(chǎn)品的功能相同。梯瓦公司的腎上腺素自動注射器的審評過程也不是一帆風順，不過近日終于修成正果。

“FDA批準了美國最廣泛使用的腎上腺素自動注射器的第一款仿制藥。這體現(xiàn)了我們致力于讓患者更容易獲得低成本、安全并且有效的仿制選擇的承諾，”FDA局長Scott Gottlieb博士說：“這一批準意味著那些時刻需要腎上腺素救命的嚴重過敏患者將擁有一個低成本的治療選擇。而且，這一獲批產(chǎn)品可以幫助緩解可能出現(xiàn)的藥物短缺。研發(fā)像EpiPen這樣的藥物－醫(yī)療器械組合產(chǎn)品的仿制藥很具挑戰(zhàn)性。FDA將繼續(xù)致力于為研發(fā)這種復雜仿制藥的公司提供明確的科學和監(jiān)管方案?！?/span>

參考資料：

[1] FDA approves first generic version of EpiPen. Retrieved August 17, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm617173.htm

[2] FDA approves first generic version of EpiPen. Retrieved August 17, 2018, from https://www.washingtonpost.com/news/to-your-health/wp/2018/08/16/fda-approves-first-generic-version-of-epipen/?utm_term=.b322e0f3212a