FDA將持續(xù)尋找可促進(jìn)人們獲得有助于保持健康的藥物的途徑。同時(shí)FDA也在考慮影響醫(yī)療可及性和醫(yī)療成本的積極選擇。2018年7月17日，F(xiàn)DA宣布一項(xiàng)新舉措，即建立創(chuàng)新方法，使消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)非處方藥時(shí)有更多的選擇，賦予消費(fèi)者自我治療常見(jiàn)疾病和部分慢性疾病的權(quán)利。
雖然FDA不能直接控制藥品成本，但其非常關(guān)注患者的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本以及處方藥（特別是長(zhǎng)期服用的處方藥）醫(yī)療保健系統(tǒng)。FDA希望推進(jìn)新的、更現(xiàn)代化的醫(yī)療決策框架，采取措施降低整個(gè)醫(yī)療保健系統(tǒng)成本，并通過(guò)提高某些非處方產(chǎn)品的可及性來(lái)提高消費(fèi)者的購(gòu)買(mǎi)效率，并在醫(yī)療決策中賦予消費(fèi)者更多選擇權(quán)，如果不提高這些藥品的可及性，消費(fèi)者則只能通過(guò)獲得處方藥進(jìn)行治療。顯然，并非所有處方藥都可以或應(yīng)該直接提供給消費(fèi)者。許多處方藥需要經(jīng)醫(yī)療人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的診斷和監(jiān)督，以確保患者使用后效益大于風(fēng)險(xiǎn)。另外，如果FDA能夠提供資源以確定藥品的適用性，則會(huì)幫助患者確定選擇購(gòu)買(mǎi)的藥品是否需要適用于非處方使用。這類(lèi)產(chǎn)品即為FDA認(rèn)為適用于創(chuàng)新方法的產(chǎn)品。
FDA建立的創(chuàng)新方法包括應(yīng)用創(chuàng)新工具，如數(shù)字醫(yī)療技術(shù)，以幫助消費(fèi)者適當(dāng)并安全地自行選擇和使用某些藥物。 例如，在移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序（“App”）上回答問(wèn)題，以便幫助患者在購(gòu)買(mǎi)該藥或新型藥品（除了當(dāng)前已被限定的非處方藥品種）之前確定（自行選擇）使用非處方藥是否合適。
消費(fèi)者在沒(méi)有醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員監(jiān)督的情況下使用非處方藥品（特別是需要確保使用安全性的藥品），需考慮到不當(dāng)使用非處方藥品的潛在后果，消費(fèi)者需確定他們有能力使用此類(lèi)藥品，以及在非處方條件下使用時(shí)的預(yù)期效果。消費(fèi)者可以將非處方藥包裝上的“藥品事實(shí)標(biāo)簽”（Drug Facts Labeling，DFL）作為了解產(chǎn)品預(yù)期用途、使用說(shuō)明和重要安全信息的主要信息來(lái)源，為方便消費(fèi)者理解，所有信息均使用可理解的語(yǔ)言。如果患者考慮使用新的非處方藥產(chǎn)品，首先應(yīng)確?；颊甙踩?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; word-wrap: break-word !important;"/>
FDA設(shè)想建立創(chuàng)新方法的過(guò)程如下——例如，降膽固醇處方藥或納洛酮處方藥產(chǎn)品的發(fā)起人可以開(kāi)發(fā)其中某種創(chuàng)新方法，以幫助患者正確地自行選擇非處方藥并準(zhǔn)確使用該非處方產(chǎn)品。適當(dāng)研究應(yīng)已證明該新方法的有效性，換句話(huà)說(shuō)，消費(fèi)者可以在沒(méi)有處方和相關(guān)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員監(jiān)督的情況下安全使用該藥品，則發(fā)起人可以向FDA提交證明該產(chǎn)品可以作為非處方藥使用的申請(qǐng)。
目前，非處方藥可以在兩種監(jiān)管途徑下進(jìn)行銷(xiāo)售：非處方（OTC）藥物審評(píng)（OTC專(zhuān)論）或新藥申請(qǐng)（NDA）途徑，每種審評(píng)系統(tǒng)均有不同的要求。 當(dāng)前新的FDA指南草案《非處方藥產(chǎn)品的創(chuàng)新方法》，適用于NDA審評(píng)途徑，并旨在將沒(méi)有處方藥情況下，尚無(wú)可獲得藥品的治療適應(yīng)癥（therapeutic indications）納入NDA審評(píng)途徑中。
本指南草案概述了兩種創(chuàng)新方法，以證明藥品安全性和有效性，如果單獨(dú)使用藥品事實(shí)標(biāo)簽（DFL）不足以確保藥品在非處方環(huán)境下能夠被安全有效地使用，則可能需要考慮以下兩種方法。首先，除DFL之外，F(xiàn)DA利用創(chuàng)新方法制定了其它標(biāo)簽。 其次，F(xiàn)DA實(shí)施指南草案中的附加條件便消費(fèi)者合理自行選擇和使用產(chǎn)品。這兩種方法都可能需要使用APP或其他工具。 這兩種方法的合理性和具體細(xì)節(jié)將取決于特定藥品的具體情況。
重要的是，F(xiàn)DA并未建議改變非處方藥的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。在提高非處方藥可及性，賦予消費(fèi)者更多權(quán)利的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，F(xiàn)DA將對(duì)此框架涉及的產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)有力的科學(xué)審查，以確?；颊呖梢园踩褂么祟?lèi)藥品。通過(guò)本指南草案中描述的創(chuàng)新方法，F(xiàn)DA將會(huì)批準(zhǔn)更多的非處方藥，包括慢性病治療藥品，以維持FDA安全性和有效性的最佳標(biāo)準(zhǔn)。這需要與行業(yè)和其他利益相關(guān)者進(jìn)行協(xié)調(diào)和合作，以在保護(hù)公共健康的同時(shí)實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)準(zhǔn)入平衡，并且FDA致力于建造公共平臺(tái)，允許公眾就這一擬議政策的影響廣泛發(fā)表意見(jiàn)。
新的指南草案將作為藥物研發(fā)人員進(jìn)行非處方藥產(chǎn)品研究的第一步。FDA將繼續(xù)制定規(guī)則，并在實(shí)施推進(jìn)工作時(shí)發(fā)布更多信息。擬議的規(guī)則將闡明對(duì)非處方藥的具體要求，其要求確保消費(fèi)者合理自行選擇或?qū)嶋H使用合理（或包含上述兩個(gè)要求），以便在沒(méi)有處方的情況下及時(shí)獲得藥物。
非處方藥監(jiān)管框架現(xiàn)代化的最終目標(biāo)是建立更具競(jìng)爭(zhēng)力的市場(chǎng)，擴(kuò)大醫(yī)療產(chǎn)品可及性，給予消費(fèi)者自己進(jìn)行醫(yī)療決策的權(quán)利，并為其提供更經(jīng)濟(jì)的藥品選擇。
來(lái)源：國(guó)際藥政通
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