近日，Braeburn宣布其在研藥物CAM2038作為替代療法，在用于長期每日服用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的重度慢性腰疼（CLBP）患者的3期試驗中，取得了積極頂線數(shù)據(jù)。Braeburn致力于為可導(dǎo)致嚴(yán)重，乃至致命后果的阿片類藥物成癮患者提供解決方案。其使命是推進下一代療法的產(chǎn)品組合，包括個性化的劑量以及施用方案，以解決社會面臨的不斷上升的成癮疾病負(fù)擔(dān)。CAM2038是一款長效皮下注射丁丙諾啡（buprenorphine）制劑，需要專業(yè)醫(yī)護人員施用，分為每周和每月注射一次的兩種不同劑量。
根據(jù)2016年美國全國藥物使用與健康調(diào)查的結(jié)果，有1180萬美國人濫用阿片類藥物，并有約200萬美國青少年和成年人符合阿片類藥物使用障礙（OUD）的標(biāo)準(zhǔn)。OUD表現(xiàn)為強制、長期的自我使用阿片類藥物，包括使用大大超過病癥所需阿片類藥物劑量，或是沒有合法醫(yī)療目的患者。這一問題的日益凸顯給社會帶來了諸多危機。
CAM2038的有效成分丁丙諾啡是一種部分μ-阿片受體激動劑和κ-阿片受體拮抗劑。丁丙諾啡能夠與阿片受體結(jié)合，但是激活阿片受體的程度不如讓人上癮的海洛因等其它阿片類藥物高，因此可以作為替代療法治療阿片類藥物上癮患者。CAM2038的研發(fā)目標(biāo)是作為一種靈活的、個體化的藥物去治療OUD，以及鎮(zhèn)痛。CAM2038正被FDA審評用于治療中重度OUD。
本次報道的HS-16-555是一項多中心、雙盲、廣泛招募、隨機戒斷、安慰劑對照的3期試驗。旨在評估CAM2038每周和每月皮下注射兩種不同劑量，治療需定時服用≥40 mg嗎啡當(dāng)量以鎮(zhèn)痛的中重度CLBP患者的有效性和安全性。在開放標(biāo)簽劑量試驗階段達到CAM2038穩(wěn)定和有效劑量的患者，在接下來12周的雙盲治療階段，被隨機分配至維持當(dāng)前CAM2038劑量組，或安慰劑組。試驗的主要有效終點和次要終點分別是，在第12周結(jié)束時與基線相比，平均疼痛強度（API）的改變，和最嚴(yán)重疼痛強度（WPI）的改變。CAM2038與安慰劑相比，達到了試驗的主要有效終點（p < 0.001，修改的意向治療分析（mITT），效應(yīng)值1.03），以及次要終點（p < 0.001，mITT，效應(yīng)值1.11）。
▲Braeburn總裁兼首席執(zhí)行官Mike Derkacz先生（圖片來源：Braeburn官方網(wǎng)站）
Braeburn總裁兼首席執(zhí)行官Mike Derkacz先生說：“慢性疼痛的患者在長期使用阿片類藥物管理疼痛之后，很可能感到疼痛緩解不再充分，因而需要替代療法。如果獲批，慢性疼痛患者將可從每日口服阿片類藥物轉(zhuǎn)換到專業(yè)醫(yī)護人員施用的長效CAM2038，最大限度地降低潛在的濫用、誤用和轉(zhuǎn)移風(fēng)險?！?/span>
Braeburn首席醫(yī)學(xué)官Richard Malamut博士說：“大量的CLBP患者即使長期使用阿片類藥物，也不能達到充分鎮(zhèn)痛效果。針對這些每日服用阿片類藥物，但可能因為耐受性差而不能使用有效緩解劑量的，或?qū)λ幬镆呀?jīng)產(chǎn)生耐受的慢性疼痛患者，依據(jù)該研究結(jié)果，CAM2038可為他們提供一種安全而且有效的替代療法?！?/span>
參考資料：
[1]. Braeburn Announces Positive Top-line Phase 3 Results for CAM2038 in Chronic Low Back Pain Patients Previously on Long-term Daily Opioid Therapy. Retrieved September 18, 2018, from https://braeburnrx.com/braeburn-announces-positive-top-line-phase-3-results-for-cam2038-in-chronic-low-back-pain-patients-previously-on-long-term-daily-opioid-therapy/
[2]. 獲專家18:1支持，藥物成癮新藥有望本月上市. Retrieved September 18, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/-ujTBfnpi5zz-x79RIxCog
[3]. 盤點2018年FDA批準(zhǔn)的36款首仿藥. Retrieved September 18, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/qTXvMl_I90eFEbqGyUFPUQ
