（來(lái)源：輝瑞制藥，id:Pfizer_China）
9月27日，輝瑞公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了VIZIMPRO?[vih-ZIM-pro](達(dá)可替尼，dacomitinib)，一種激酶抑制劑，用于治療EGFR 19外顯子缺失或21外顯子 L858R插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，患者EGFR的突變情況均通過(guò)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確認(rèn)。
改善患者的治療療效是我們研發(fā)和提供新藥的重中之重。 在肺癌治療尚未滿足的市場(chǎng)中，VIZIMPRO?是輝瑞致力于為患者提供更多治療選擇又一例證 “輝瑞腫瘤事業(yè)部全球總裁Andy Schmeltz說(shuō)?！敖袢斋@批后，輝瑞將擁有三個(gè)靶向肺癌特異性生物標(biāo)志物的藥物，通過(guò)多樣化和持久的藥物研發(fā)為患者帶來(lái)真正的益處。
“EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌是一種常見(jiàn)疾病，特別是在亞洲人群中，新的治療方案最終將使患者受益。“ARCHER 1050研究的牽頭人香港中文大學(xué)臨床腫瘤學(xué)系主任Tony Mok教授說(shuō)。ARCHER 1050的研究結(jié)果表明，VIZIMPRO?應(yīng)該被視為一線治療EGFR19外顯子缺失或21 L858R插入突變非小細(xì)胞肺癌的新選擇。
今年上半年，F(xiàn)DA授予 VIZIMPRO?一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格。FDA會(huì)對(duì)可能在治療方面取得重大進(jìn)展或者在沒(méi)有適當(dāng)治療藥物的情況下給予優(yōu)先審批。
輝瑞致力于確保肺癌患者能夠獲得這種創(chuàng)新療法。在美國(guó)，處方VIZIMPRO?的患者進(jìn)入輝瑞腫瘤學(xué) TogetherTM，為患者提供個(gè)性化支持，包括經(jīng)濟(jì)援助和額外資源，以幫助他們根據(jù)病情管理日常生活。
VIZIMPRO?是一種激酶抑制劑，適用于EGFR 19外顯子缺失或21 L858R插入突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，患者EGFR的突變情況均通過(guò)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確認(rèn)。如FDA批準(zhǔn)的測(cè)試所檢測(cè)。VIZIMPRO?在FDA的優(yōu)先審查計(jì)劃下得到審查和批準(zhǔn)。
2012年，輝瑞和SFJ 制藥公司達(dá)成了一項(xiàng)協(xié)作開發(fā)協(xié)議，跨多中心進(jìn)行ARCHER 1050。SFJ是一家全球藥物開發(fā)公司，為世界頂級(jí)制藥和生物技術(shù)公司提供獨(dú)特且高度定制的共同開發(fā)合作模式。根據(jù)該協(xié)議的條款，SFJ 制藥公司提供資金并進(jìn)行試驗(yàn)以生成用于支持該應(yīng)用的臨床數(shù)據(jù)。輝瑞保留全球商業(yè)化VIZIMPRO?的所有權(quán)利。
VIZIMPRO?的療效在ARCHER 1050中得到證實(shí)，ARCHER 1050是一項(xiàng)全球性的3期頭對(duì)頭研究，該研究針對(duì)不可手術(shù)切除、EGFR 19外顯子缺失或21 L858R插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者，既往無(wú)轉(zhuǎn)移性疾病或復(fù)發(fā)性疾病的治療，在完成全身治療后至少12個(gè)月無(wú)疾病進(jìn)展。 共有452名患者以1：1的比例隨機(jī)分配至VIZIMPRO?45mg（n = 227）或吉非替尼250mg（n = 225）。隨機(jī)化按區(qū)域和EGFR突變狀態(tài)分層。主要療效結(jié)果指標(biāo)是通過(guò)設(shè)盲IRC審查評(píng)估的PFS，其他療效結(jié)果包括ORR、DoR和OS。
分層統(tǒng)計(jì)測(cè)試順序依次是PFS、 ORR、 OS。由于ORR的正式比較沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此未對(duì)OS進(jìn)行正式測(cè)試。
肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。1 NSCLC約占肺癌病例的85％，仍然難以治療，特別是在轉(zhuǎn)移性的患者中。2大約75％的NSCLC患者被診斷為晚期轉(zhuǎn)移性或晚期疾病 五年生存率僅為5％。3,4,5
EGFR是一種促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂的蛋白質(zhì)。當(dāng)EGFR基因突變時(shí)，可能導(dǎo)致蛋白過(guò)度活化，從而導(dǎo)致癌細(xì)胞形成。 EGFR突變可能在全球10％至35％的NSCLC腫瘤中發(fā)生，并且最常見(jiàn)的激活突變是19外顯子缺失和21外顯子L858R插入突變， 兩者在EGFR突變中占80％以上。該疾病與低存活率相關(guān)，疾病進(jìn)展仍然是一個(gè)挑戰(zhàn)。5,6
輝瑞腫瘤事業(yè)部致力于解決廣大肺癌患者的未滿足需求，肺癌是全球癌癥相關(guān)死亡頭號(hào)殺手，治療相當(dāng)棘手。 輝瑞致力于通過(guò)開發(fā)有效且安全的療法（包括生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的療法和與免疫腫瘤學(xué)（IO）藥物的組合）來(lái)解決非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的多樣化和不斷發(fā)展的需求。通過(guò)將領(lǐng)先的科學(xué)見(jiàn)解與以患者為中心的方法相結(jié)合，輝瑞公司不斷推進(jìn)其工作，以便在合適的時(shí)間將正確的患者與正確的藥物相匹配。通過(guò)我們的研究通道和協(xié)作努力，我們?yōu)镹SCLC患者帶來(lái)新的希望。
