1.新型降糖藥利時敏?新適應(yīng)癥在華獲批
11月23日，賽諾菲中國宣布一款治療2型糖尿病的新藥利時敏?（利司那肽注射液）的新適應(yīng)癥已被中國國家藥監(jiān)局正式批準：在飲食控制和運動基礎(chǔ)上接受二甲雙胍單藥或聯(lián)合磺脲類藥物和/或基礎(chǔ)胰島素治療血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者，以達到血糖的控制目標。利時敏是一種新型GLP-1（內(nèi)源性長粗胰島素激素）受體激動劑，患者每日一次注射給藥；是目前唯一在中國獲批可聯(lián)合基礎(chǔ)胰島素使用的GLP-1受體激動劑。
利時敏在中國獲批是基于一項名為GetGoal-L-C的多國、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床3期研究。該研究主要基于中國2型糖尿病患者，占整個研究的56%。基礎(chǔ)研究證實，當接受基礎(chǔ)胰島素治療血糖控制不佳時加用利時敏可有效降低患者的餐后血糖，顯著降低糖化血紅蛋白水平。同時不增加低血糖的發(fā)生風(fēng)險，并且有減輕體重等方面的多重獲益。此外，利時敏在24周治療期間耐受性良好。
2.兩款艾滋病新藥恩臨和普澤力在華上市
11月23日，西安楊森宣布上市兩款藥物：恩臨?（利匹韋林片）和普澤力?（達蘆那韋考比司他片），與其他抗HIV藥物聯(lián)合使用，用于治療成年1型人類免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。
恩臨適用于治療開始時1型人類免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100,000拷貝/mL的1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的初治患者（12歲及以上）。普澤力適用于抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物初治成年患者，以及未出現(xiàn)達蘆那韋耐藥相關(guān)突變的既往接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的成年患者。
恩臨是世界上體積最?。?5mg）的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，具有療效確切、安全性與耐受性良好的特點。2017年，恩臨被列入國家醫(yī)保乙類目錄，成為唯一進入此次醫(yī)保目錄的非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。普澤力由HIV蛋白酶抑制劑達蘆那韋（800mg）和藥代動力學(xué)增效劑考比司他（150mg）固定劑量組成。作為在中國首個獲批的由考比司他作為增效劑的蛋白酶抑制劑，普澤力具有較高的基因耐藥屏障，有助于降低耐藥發(fā)生風(fēng)險。恩臨和普澤力的服藥劑量均為每日一片，用法更加簡便，有助于減輕患者服藥負擔(dān)，并提高依從性。
3. 靶向口服藥億珂新適應(yīng)癥優(yōu)先獲批
11月23日，西安楊森宣布旗下億珂（伊布替尼膠囊）新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準，可單藥用于既往至少接受過一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的治療，或者不適合接受化學(xué)免疫治療的患者的一線治療；與利妥昔單抗聯(lián)用，用于華氏巨球蛋白血癥患者的治療。億珂華氏巨球蛋白血癥適應(yīng)癥的申請被國家藥品監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評”資格。隨著此次獲批，億珂成為國內(nèi)首個也是目前唯一獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥的靶向口服藥物。此前，億珂華氏巨球蛋白血癥適應(yīng)癥獲得美國FDA授予的突破性療法認定，也是目前美國和歐洲唯一獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的藥物。
華氏巨球蛋白血癥是一種罕見的以血液中呈現(xiàn)大量單克隆巨球蛋白（IgM）為特征的B淋巴細胞惡性病變。患者會出現(xiàn)如貧血、疲勞和盜汗等相關(guān)癥狀。該病好發(fā)于60歲以上的男性，在中國的發(fā)病率約為每年0.35/10萬人。
億珂是每日一次、便于患者使用的口服劑型，是全球首個布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。布魯頓酪氨酸激酶是B細胞受體信號傳導(dǎo)通路的一種關(guān)鍵信號分子，在惡性B細胞（腫瘤細胞）的存活和擴散中扮演著重要角色。億珂可抑制惡性B細胞增殖和擴散的信號。
兩項單臂試驗和一項隨機對照試驗證實了億珂治療華氏巨球蛋白血癥患者的安全性和療效。其中，一項開放性、多中心、單臂試驗入組63例既往經(jīng)治華氏巨球蛋白血癥患者，給予伊布替尼420mg每日一次口服單藥治療。研究者和獨立審查委員會（IRC）使用華氏巨球蛋白血癥國際工作組標準評估療效。結(jié)果顯示，患者總緩解率達到90.5%，主要緩解率達到73%?；颊叩?年無進展生存率為69.1%，總生存率為95.2%。另一單藥治療組包括31例既往接受含利妥昔單抗方案治療失敗后接受伊布替尼膠囊單藥治療的華氏巨球蛋白血癥患者。中位隨訪18.1個月，單藥治療組的總緩解率為90%，主要緩解率為71%，中位無進展生存期未達到。
億珂由楊森制藥子公司Cilag GmbH International和艾伯維的公司Pharmacyclics共同開發(fā)。西安楊森負責(zé)億珂在中國大陸的市場銷售，Pharmacyclics 和 Janssen Biotech共同負責(zé)億珂在美國的市場銷售，其他國家和地區(qū)的市場銷售由楊森公司負責(zé)。億珂已在93個國家獲批，并廣泛應(yīng)用于全球超過13.5萬患者。除華氏巨球蛋白血癥適應(yīng)癥外，億珂還可單藥用于既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者和慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者的治療。
信息來源：
[1]新型降糖藥|利時敏?新適應(yīng)癥在華獲批 . Retrieved November 23 , 2018, from 賽諾菲中國官微
[2]西安楊森兩款艾滋病創(chuàng)新藥物恩臨和普澤力宣布在華上市 . Retrieved November 23 , 2018, from https://www.prnasia.com/story/230215-1.shtml
[3]西安楊森旗下靶向口服藥億珂新適應(yīng)癥優(yōu)先獲批 . Retrieved November 23 , 2018, from https://www.prnasia.com/story/230262-1.shtml
