1月17日，西比曼生物宣布，旗下用于治療膝骨關節(jié)炎（KOA）的異體人源脂肪間充質祖細胞注射液AlloJoin?，成為首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗默示許可的通用型（off-the-shelf）干細胞產品。AlloJoin是西比曼生物在過去7年內自主開發(fā)的通用型干細胞治療產品。
2017年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》，所有細胞治療均被視為藥品來進行臨床研究申請。AlloJoin的IND申請于2018年11月獲得國家藥監(jiān)局受理，并于近日獲臨床試驗默示許可，成為在中國獲批的第一個干細胞藥物申請，且將直接從2臨床試驗開始。這也是指導原則發(fā)布以來獲批的第一個干細胞產品的2期臨床試驗。
這款產品的開發(fā)將用于治療膝骨關節(jié)炎（KOA）。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院基金會，在美國有2700萬名膝骨關節(jié)炎患者，在60歲以上的人群中有13%的人為有癥狀的膝骨性關節(jié)炎患者。2011年，據(jù)《國際風濕病雜志》報道，中國約有5700萬人患有膝骨關節(jié)炎。目前還沒有有效保護膝關節(jié)軟骨或減緩膝關節(jié)炎進展的治療藥物。常用的基于藥物的治療方法，如非甾體抗炎藥（NSAIDs），僅能緩解癥狀，卻會伴隨副作用。膝骨關節(jié)炎患者因活動受限導致了久坐的生活方式，從而增加了全因死亡率，使心血管疾病、糖尿病和肥胖的風險增加了一倍，也增加了結腸癌、高血壓、骨質疏松癥、血脂紊亂、抑郁和焦慮的風險。據(jù)《風濕病流行病學》雜志報道，53%的KOA患者最終會致殘。
西比曼生物專注于開發(fā)治療癌癥和退行性疾病的具有自主知識產權的細胞療法。公司采用經過驗證的GMP車間生產的產品在中國開展腫瘤免疫學及干細胞臨床試驗，GMP車間涵蓋12條獨立的細胞生產線。公司擁有兩個主要的細胞技術平臺：
利用嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）和基因工程改造T細胞受體T細胞（TCR-T）及腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）的泛腫瘤免疫細胞治療平臺；
用于治療關節(jié)和自身免疫疾病的人脂肪組織來源間充質祖細胞（haMPC）。
西比曼生物首席執(zhí)行官Tony（Bizuo）Liu對此表示，“我們對這一史無前例的里程碑事件感到非常高興。我們擁有自主知識產權的產品AlloJoin?在1期臨床試驗證明了其具有較好的臨床安全性和延緩膝關節(jié)軟骨磨損的初步效果。此次國家藥品監(jiān)督管理局對于AlloJoin?2期臨床試驗的批準使我們離解決中國5700萬KOA患者未滿足的醫(yī)療需求又進了一步?！?/span>
參考資料：
[1]CBMG異體人源脂肪間充質祖細胞注射液AlloJoin?成為第一個在中國獲批II期臨床試驗的用于治療膝骨關節(jié)炎的干細胞產品.Retrieved on Jan 18,2019 from 西比曼生物科技集團官網
