今日，艾伯維（AbbVie）公司宣布，該公司與羅氏（Roche）共同開發(fā)的重磅抗癌藥Venclexta（venetoclax）獲得FDA批準，與Gazyva（obinutuzumab）聯(lián)用，作為一線療法治療初治慢性淋巴性白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。這是一款非化療組合療法。FDA使用了實時腫瘤學評估（RTOR ）項目對補充新藥申請進行了評估，在接受申請后兩個月就批準了這項申請。
CLL通常病發(fā)于血液和骨髓，其特點是過多異常淋巴細胞的逐漸積累。它是成人白血病中最常見的類型之一。美國2018年約有2萬個新發(fā)CLL病例。盡管CLL的癥狀可能會在治療后消失，但癌細胞往往還會卷土重來，讓CLL患者不得不長期進行額外的治療。因此，患者們需要更好的療法來幫助他們延長無進展生存期（PFS），最大限度地減少疾病復發(fā)的風險。
Venetoclax是一款具有高度特異性的BCL-2抑制劑，也是第一個FDA批準的針對BCL-2的療法。BCL-2在細胞凋亡過程中起到重要作用。通過抑制BCL-2的功能，Venetoclax能夠恢復癌細胞的凋亡進程。Obinutuzumab靶向特定B細胞表面表達的CD20抗原，它可以直接攻擊惡性B細胞，也可以通過調(diào)節(jié)自身的免疫系統(tǒng)來發(fā)揮抗癌效果。FDA曾經(jīng)授予這一組合療法突破性療法認定，用于治療初治CLL/SLL患者。
本次批準是基于這一組合療法在3期臨床試驗CLL14中的表現(xiàn)。試驗結(jié)果表明，與由化療藥物苯丁酸氮芥和obinutuzumab構(gòu)成的標準療法相比，Venetoclax和obinutuzumab構(gòu)成的組合療法顯著提高患者的無進展生存期。這一組合療法與標準療法相比，將患者疾病進展或死亡的風險降低67%（HR：0.33， 95% CI： 0.22，0.51；p<0.0001）?；颊咴?2個月內(nèi)完成治療，其中87%的患者在為期28個月的隨訪過程中疾病沒有惡化。
“FDA批準這一無化療組合療法的決定，凸顯了Venclexta在治療CLL患者方面日益增長的潛力，”艾伯維公司副主席兼總裁Michael Serverino博士說：“在CLL14臨床試驗中患者接受了為期12個月的療程，大多數(shù)患者在兩年后疾病仍然沒有進展。”
參考資料：
[1] AbbVie Announces US FDA Approval of VENCLEXTA? (venetoclax) as a Chemotherapy-Free Combination Regimen for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients. Retrieved May 15, 2019, from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-us-fda-approval-venclexta-venetoclax-as-chemotherapy-free-combination-regimen-for-previously-untreated-chronic-lymphocytic-leukemia-patients.htm
