1.基石藥業(yè)遞交首個新藥上市申請
今日，基石藥業(yè)宣布，已通過第三方向臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）提交了TIBSOVO（ivosidenib）上市申請，用于成人復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血?。ˋML）。值得一提的是，這也成為了自2015年基石藥業(yè)創(chuàng)立以來第一個新藥上市申請。
TIBSOVO是同類首創(chuàng)的強(qiáng)效、高選擇性口服突變型異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）抑制劑。由基石藥業(yè)的合作伙伴Agios Pharmaceuticals開發(fā)，2018年，在美國獲批用于治療攜帶易感性IDH1基因突變的復(fù)發(fā)/難治性AML。2019年，該藥的適應(yīng)癥獲美國FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大到治療年齡≥75歲或因為其它合并癥無法使用強(qiáng)化化療的新診斷AML成人患者。此外，針對這一補(bǔ)充適應(yīng)癥，美國FDA已授予"TIBSOVO聯(lián)用阿扎胞苷方案"突破性療法認(rèn)定。2018年6月，基石藥業(yè)與Agios宣布達(dá)成獨(dú)家合作與授權(quán)許可協(xié)議，推進(jìn)TIBSOVO在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)（"大中華區(qū)"）的臨床開發(fā)與商業(yè)化。
2.綠葉制藥阿卡波糖膠囊（貝希）通過一致性評價
今日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其治療糖尿病的阿卡波糖膠囊（貝希）已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。據(jù)悉，貝希已被納入《國家基本藥物目錄》，并作為醫(yī)保甲類藥物被納入《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》。
我國是糖尿病大國，患者群體高達(dá)約1.14億人。流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國80%以上糖尿病患者表現(xiàn)為餐后高血糖。新診斷的糖尿病患者中，單純餐后血糖升高者占近50%。在降糖藥物中，阿卡波糖控制餐后血糖優(yōu)勢突出，適合中國人的飲食習(xí)慣，是我國應(yīng)用廣泛的口服降糖藥。
3.羅欣藥業(yè)頭孢氨芐膠囊通過一致性評價
今日，羅欣藥業(yè)宣布，其頭孢氨芐膠囊于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
頭孢氨芐膠囊用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等，具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優(yōu)點(diǎn)。據(jù)悉，頭孢氨芐膠囊已進(jìn)入國家基藥目錄。
4.CDE公示第二十二批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄
今日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對外公示《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十二批）》，公示期為6月3日-6月17日。本次目錄共包含495個藥品。
5.智飛生物四價重組諾如病毒疫苗獲批臨床
近日，智飛生物發(fā)布公告稱，其全資子公司智飛龍科馬的四價重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母）獲得國家藥監(jiān)局藥品臨床試驗通知書（通知書號：CXSL1900020、CXSL1900021），將進(jìn)行臨床試驗。
諾如病毒疫苗為采用基因工程技術(shù)表達(dá)的病毒樣顆粒（VLP）疫苗，根據(jù)公告，該疫苗理論上可以預(yù)防80～90%的諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。
6.科倫藥業(yè)福多司坦片通過一致性評價
近日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其化學(xué)藥品福多司坦片，通過一致性評價并獲得了藥品注冊批件。該藥品用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張等各種呼吸系統(tǒng)疾病的祛痰治療。
國內(nèi)各種呼吸系統(tǒng)疾病導(dǎo)致的咳痰癥狀患者近1億人。福多司坦屬于粘液溶解劑，能夠有效抗氧化、抗炎和抑制杯狀細(xì)胞增生，可促進(jìn)慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者的痰液溶解，同時具有藥物間相互作用少的特點(diǎn)。據(jù)悉，2018年該藥品被納入《中國慢性氣道炎癥性疾病氣道粘液高分泌管理專家共識》推薦用藥。
