近日，全球知名生物制藥公司禮來（Eli Lilly）宣布旗下新藥Emgality注射液獲得了FDA批準，用于治療成人的叢集性頭痛。這是Emgality繼偏頭痛之后獲批的第二個適應癥，也使其成為首款治療成人叢集性頭痛的藥物。
Emgality是一種人源化單克隆抗體，靶向于降鈣素基因相關肽（CGRP）。CGRP是一種神經(jīng)肽，被認為是偏頭痛發(fā)作的誘因。Emgality曾在2018年9月被FDA批準用于治療成人偏頭痛，劑量為120mg。這也是目前市面上第三款獲批的治療成人偏頭痛的CGRP藥物，其余兩款CGRP藥物分別是Aimovig和Ajovy。
在美國，每年大約有25萬名成年人患有叢集性頭痛，其病癥表現(xiàn)為頭部一側突然出現(xiàn)嚴重的疼痛，伴隨疼痛的還有眼睛充血、眼睛過度撕裂、眼瞼下垂、流鼻涕、鼻塞以及面部出汗等病癥。這種叢集性頭痛可持續(xù)兩周至三個月，每天最多發(fā)生八次，每次可持續(xù)15分鐘至3小時。叢集性頭痛通常被認為是“陣發(fā)性”的，會讓患者在短時間內突然發(fā)作。
“陣發(fā)性叢集性頭痛對病患來說可能是毀滅性的。這次FDA批準Emgality用于治療陣發(fā)性叢集性頭痛對治愈該病來說是一個重要的里程碑。因為它提供了一種新的治療方案，讓一直飽受該病折磨的患者有了治愈的可能。”禮來總裁Christi Shaw在一項聲明中說道。
在對Emgality進行臨床三期試驗時，禮來對比了300mg劑量的Emgality與安慰劑組的基線平均變化。試驗結果顯示，在為期三周的治療時間內，服用Emgality的患者每周叢集性頭痛發(fā)作的次數(shù)比基線時減少了8.7次，而安慰劑組患者的發(fā)作次數(shù)減少了5.2次。在Emgality組中，71.4%的患者在第3周時發(fā)現(xiàn)他們的每周叢集性頭痛發(fā)作次數(shù)從基線減少了一半或更多。
Clusterbusters 的創(chuàng)始人 BobWold 說：“作為一名深受叢集性頭痛影響的病人，我深切地感受到這種疾病給我們這種患者帶來的絕望感。這次Emgality被批準治療叢集性頭痛是一件非常值得慶祝的事，這讓我們可以減少‘陣發(fā)性頭痛’的發(fā)作頻率。我感謝禮來公司、FDA和相關研究人員，是他們推動了這一創(chuàng)新性藥物的上市。”
值得一提的是，Emgality作為治療成人偏頭痛藥物上市以來，其銷量額一直落后于其他CGRP藥物。在2019年第一季度的銷售額中，Emgality的收入為1400萬美元，而同類CGRP藥物Aimovig和Ajovy的銷售額分別為5900萬美元和2000萬美元。不過，此次獲批使得Emgality成為了治療叢集性頭痛的唯一藥物，這將一定程度上使Emgality銷售額得到提升。
