2019年5月6日，我們發(fā)表文章“華爾街投資大咖眼中的中國(guó)生物技術(shù)及新藥研發(fā)”，分享了華爾街投資大咖Brad Loncar先生對(duì)中國(guó)生物技術(shù)及新藥研發(fā)的看法，文章著重討論了中國(guó)PD-1/L1藥物的格局，受到朋友們的廣泛關(guān)注。近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《新藥證書》和《藥品注冊(cè)批件》，其注射用卡瑞利珠單抗獲批上市銷售。2019年6月12日，卡瑞利珠單抗定價(jià)信息出爐，中國(guó)的PD-1/L1競(jìng)爭(zhēng)格局再度改變。那么，外媒是如何看待中國(guó)PD-1/L1競(jìng)爭(zhēng)格局的呢？藥時(shí)代對(duì)彭博社6月5日發(fā)表的文章“China’s Churning Out Revolutionary Cancer Drugs Much Cheaper Than the U.S.”進(jìn)行了編譯，與朋友們分享，僅供個(gè)人謹(jǐn)慎參考。
西方制藥公司去年開始在中國(guó)銷售一些最熱門的抗癌藥物，稱為PD-1抑制劑。但他們發(fā)現(xiàn)迅速征服大陸市場(chǎng)并非易事，自己面臨著一個(gè)令他們吃驚的挑戰(zhàn)，它來(lái)自中國(guó)本土競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。中國(guó)企業(yè)正在先后推出擁有自主專利的PD-1抑制劑，而且價(jià)格更低，有時(shí)是美國(guó)制藥商收費(fèi)的三分之一，這可讓他們?cè)趪?guó)內(nèi)市場(chǎng)上獲得一席之地。中國(guó)企業(yè)的雄心壯志遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了中國(guó)大陸，幾家公司已準(zhǔn)備好在美國(guó)和全世界銷售他們的藥品。
本土PD-1藥物的上市標(biāo)志著中國(guó)制藥業(yè)首次進(jìn)入復(fù)雜治療領(lǐng)域。對(duì)于一個(gè)長(zhǎng)期專注于廉價(jià)仿制藥和原料藥的中國(guó)行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)新時(shí)代的到來(lái)，得益于國(guó)家加快藥品審批優(yōu)惠政策和為醫(yī)療保健提供更多資金等“天時(shí)地利人和”的幫助。
發(fā)展世界一流的制藥業(yè)是中國(guó)領(lǐng)導(dǎo)者的首要任務(wù)之一。北京的“中國(guó)制造2025”計(jì)劃將制藥業(yè)列為10大行業(yè)之一，與航空、電動(dòng)汽車和先進(jìn)的鐵路設(shè)備等并列，中國(guó)將尋求這些領(lǐng)域的技術(shù)突破。
中國(guó)企業(yè)計(jì)劃進(jìn)入市場(chǎng)的一種方式是讓價(jià)格更親民。
上海君實(shí)生物科技有限公司于去年12月以18.7萬(wàn)元人民幣（27,105美元）的價(jià)格開始銷售其PD-1藥物拓益，用于皮膚癌黑色素瘤的一年劑量。根據(jù)國(guó)信證券公司編制的數(shù)據(jù)，這大約是同期使用默沙東公司的Keytruda治療同一適應(yīng)癥的費(fèi)用的三分之一。而且，該定價(jià)已經(jīng)考慮了醫(yī)保的支付能力。君實(shí)正在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以進(jìn)軍全球第一大市場(chǎng)。
吳曉濱博士
中國(guó)公司表示，他們的藥物在結(jié)構(gòu)上與美國(guó)公司的藥物不同。“全球范圍內(nèi)，我們對(duì)自己的專利非常有信心，” 總部位于北京的百濟(jì)神州的中國(guó)區(qū)總經(jīng)理、總裁吳曉濱博士表示，該公司已經(jīng)在中國(guó)申請(qǐng)批準(zhǔn)其PD-1藥物，同時(shí)繼續(xù)進(jìn)行包括美國(guó)在內(nèi)的國(guó)際臨床試驗(yàn)。“我們已做好充分準(zhǔn)備，因?yàn)槲覀円恢庇?jì)劃走向全球。”
總部位于蘇州的信達(dá)生物也在中國(guó)銷售比兩個(gè)外國(guó)品牌更便宜的PD-1藥物，他們與美國(guó)制藥巨頭禮來(lái)公司簽訂了許可協(xié)議，禮來(lái)也將通過(guò)該協(xié)議負(fù)責(zé)在海外開展臨床試驗(yàn)和上市銷售。
其它中國(guó)生物技術(shù)公司也準(zhǔn)備進(jìn)入本地和海外市場(chǎng)。江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司是中國(guó)最大的制藥公司之一，于2019年5月31日表示，其PD-1藥物已獲得中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
Brad Loncar先生
“PD-1處于科學(xué)的最前沿，正在改變癌癥治療，” 位于堪薩斯州Lenexa的Loncar Investments的生物技術(shù)投資人兼首席執(zhí)行官Brad Loncar先生表示。因此，中國(guó)公司對(duì)這些藥物的推動(dòng)不僅僅是 “在中國(guó)轉(zhuǎn)變醫(yī)療服務(wù)，也影響全球行業(yè)?！?/span>
林利軍先生
總部位于上海的正心谷創(chuàng)新資本的創(chuàng)始人林利軍先生表示，外國(guó)公司正在尋求在全球范圍內(nèi)引進(jìn)中國(guó)藥品。該公司投資包括君實(shí)生物在內(nèi)的中國(guó)生物技術(shù)公司。中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)受益于增加的資金和當(dāng)?shù)乜茖W(xué)家在獲得海外經(jīng)驗(yàn)后海歸回國(guó)。此外，許多本地和外國(guó)公司生產(chǎn)的新藥現(xiàn)在只需要之前時(shí)間的一小部分就可以獲得批準(zhǔn)。
工銀國(guó)際分析師張佳林先生表示，中國(guó)是開發(fā)創(chuàng)新藥物的新手，因此對(duì)藥品的安全性和有效性的管理方面仍然存在風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)公司表示他們的試驗(yàn)表明他們的藥物是安全的，有些正在推進(jìn)更大規(guī)模的研究。
預(yù)計(jì)PD-1和PD-L1抗體藥物的市場(chǎng)規(guī)模
PD-1藥物于2014年首次在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，提高了許多患者的生存率。盡管中國(guó)每年有約400萬(wàn)新癌癥患者，但PD-1藥物在中國(guó)的使用程度要低得多。市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)Frost＆Sullivan估計(jì)，這些藥物將在2019年帶來(lái)1.7億美元的中國(guó)銷售額。據(jù)稱，到2030年，這些療法的全球銷售額將攀升至789億美元，而中國(guó)預(yù)計(jì)將占總數(shù)的五分之一左右。
到目前為止，還沒(méi)有國(guó)內(nèi)或進(jìn)口的PD-1藥物進(jìn)入中國(guó)的公共醫(yī)療保險(xiǎn)名單，因此患者必須自掏腰包。在一個(gè)人均可支配收入為28228元，即4,090美元的國(guó)家，這很難實(shí)現(xiàn)。君實(shí)首席執(zhí)行官李寧博士表示，企業(yè)愿意降價(jià)以進(jìn)入政府醫(yī)保目錄。
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士接受CHNA ETF采訪
中國(guó)是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。此次競(jìng)賽給在中國(guó)的外國(guó)制藥公司帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。百時(shí)美施貴寶和默沙東公司的PD-1藥物在中國(guó)的價(jià)格已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國(guó)。全球腫瘤學(xué)快遞，一家隸屬于中國(guó)頂級(jí)腫瘤中心的行業(yè)出版物，計(jì)算出一小瓶Keytruda在中國(guó)的售價(jià)為17,918元，而在美國(guó)為33,000元。兩家公司都表示，他們有特別贈(zèng)藥計(jì)劃，以折扣價(jià)為中國(guó)的低收入患者提供藥品。百時(shí)美施貴寶在一份聲明中表示，本地公司和外國(guó)公司的共同努力將有助于解決中國(guó)患者未滿足的需求。默沙東表示，Keytruda現(xiàn)在是中國(guó)唯一獲批用于治療黑色素瘤和肺癌的PD-1藥物，具有良好的定位，將進(jìn)一步惠及患者。
奚浩先生
信達(dá)生物的首席財(cái)務(wù)官奚浩先生表示，他見(jiàn)過(guò)本土制藥企業(yè)僅在短短幾年內(nèi)就從全球競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手那里搶占了高達(dá)85％的市場(chǎng)?！?/span>這也將發(fā)生在PD-1市場(chǎng)，而且會(huì)更快，” 他預(yù)言道。
總結(jié)一下，外媒眼中的中國(guó)PD-1/L1競(jìng)爭(zhēng)格局可以概況為：
中國(guó)制造的革命性抗癌藥比美國(guó)便宜得多
中國(guó)實(shí)現(xiàn)世界級(jí)制藥業(yè)夢(mèng)想的一種方式：低價(jià)格
中國(guó)每年診斷出400萬(wàn)新癌癥患者。持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)鼓勵(lì)當(dāng)?shù)刂扑幑鹃_發(fā)先進(jìn)的抗癌藥物
關(guān)于中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)上市的PD-1藥物的親民價(jià)格/低價(jià)格，需要強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)：（1）中國(guó)的PD-1不但價(jià)格上有優(yōu)勢(shì)，更加親民，更重要的是中國(guó)PD-1藥品不是以質(zhì)量換價(jià)格，和進(jìn)口藥品相比，在療效和副作用方面沒(méi)有劣勢(shì)，很可能有優(yōu)勢(shì)。一個(gè)實(shí)例就是百濟(jì)神州的替雷利珠單抗在霍奇金淋巴瘤治療方面，完全緩解率達(dá)到61.4%，大約是進(jìn)口PD-1藥品的三倍（百濟(jì)神州宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局接受抗PD-1抗體替雷利珠單抗治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的新藥上市申請(qǐng)）。所以這是對(duì)中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥質(zhì)量的大幅度提高，具有重要的戰(zhàn)略意義。（2）回到價(jià)格，美國(guó)很有可能是世界上藥品價(jià)格最高的國(guó)家，雖然O藥、K藥進(jìn)入中國(guó)的價(jià)格大約是美國(guó)價(jià)格的一半，但和它們?cè)跉W洲銷售的價(jià)格相當(dāng)，所以下降的空間還有，而且還不少。在接連上市的中國(guó)本土創(chuàng)新藥的正面迎戰(zhàn)之下，預(yù)計(jì)外國(guó)企業(yè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的定價(jià)策略將開始發(fā)生質(zhì)的變化。“士別三日，當(dāng)刮目相看?！?nbsp;一個(gè)嶄新的藥時(shí)代已經(jīng)到來(lái)，源自中國(guó)，輻射五洲四海！
