近日，再鼎醫(yī)藥宣布則樂(lè)（尼拉帕利）在中國(guó)澳門(mén)獲得上市批準(zhǔn)，用于治療對(duì)含鉑化療完全緩解或部分緩解的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級(jí)別漿液性的上皮卵巢癌患者。這使得中國(guó)澳門(mén)成為繼美國(guó)、歐洲、中國(guó)香港之后，全球第四、亞太第二個(gè)批準(zhǔn)這款創(chuàng)新腫瘤靶向藥物的地區(qū)。值得一提的是，近期再鼎醫(yī)藥與Deciphera公司達(dá)成Ripretinib在大中華區(qū)的獨(dú)家授權(quán)合作，則樂(lè)在中國(guó)澳門(mén)的獲批，成為再鼎醫(yī)藥近期取得的又一大進(jìn)展。
研究顯示，卵巢癌是常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一，全球發(fā)病率位列第三位，死亡率居首位。中國(guó)每年新發(fā)卵巢癌患者約51,000例，死亡23,000例。根據(jù)國(guó)家癌癥中心基于2003年至2015年的中國(guó)癌癥患者數(shù)據(jù)，卵巢癌患者5年生存率近十年來(lái)無(wú)明顯變化。另外，傳統(tǒng)化療手段無(wú)法顯著延長(zhǎng)腫瘤復(fù)發(fā)的間隔時(shí)間和生存期，晚期卵巢癌的復(fù)發(fā)率高達(dá)85%。
則樂(lè)是再鼎醫(yī)藥從合作伙伴T(mén)ESARO引進(jìn)的產(chǎn)品，是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。臨床研究表明，它能顯著延長(zhǎng)患者中位無(wú)進(jìn)展生存期。根據(jù)再鼎醫(yī)藥公告，則樂(lè)擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案以及優(yōu)越的藥代動(dòng)力學(xué)特質(zhì)，并具有能夠穿越血腦屏障的優(yōu)勢(shì)。
2017年3月，該藥在美國(guó)獲批，同年11月在歐洲獲批，用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療。基于在美國(guó)和歐洲的獲批，則樂(lè)已于2018年10月在中國(guó)香港獲批上市。
今年4月，《柳葉刀腫瘤學(xué)》發(fā)表尼拉帕利臨床2期研究QUADRA的最新結(jié)果。研究結(jié)果表明，在既往接受過(guò)多線治療的卵巢癌患者中，尼拉帕利不僅針對(duì)攜帶BRCA突變的患者，也針對(duì)BRCA野生型患者，特別是同源重組缺陷（HRD）陽(yáng)性患者具有明顯的臨床療效。在主要研究人群中，總緩解率為28%，臨床獲益率為68%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為9.2個(gè)月。
同一時(shí)期，再鼎醫(yī)藥在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上，以海報(bào)形式公布了在中國(guó)卵巢癌患者中開(kāi)展的首個(gè)尼拉帕利（ZL-2306）的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，尼拉帕利在中國(guó)卵巢癌患者人群中的藥代動(dòng)力學(xué)特征與高加索人群基本相似。
根據(jù)再鼎醫(yī)藥公告，則樂(lè)是全球第一個(gè)獲批的適用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者、無(wú)論其BRCA基因是否突變的PARP抑制劑。而則樂(lè)在中國(guó)香港的獲批，也標(biāo)志著再鼎醫(yī)藥正式進(jìn)入商業(yè)化階段，是該公司一個(gè)重要里程碑。
在中國(guó)大陸地區(qū)，則樂(lè)的新藥上市申請(qǐng)?jiān)谌ツ?2月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。今年1月，該藥被藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)。
