今日，上海復(fù)星醫(yī)藥公告稱，其控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)（蘇州）醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥ORIN1001，已于近日獲得美國FDA授予的快速通道資格（Fast Track Designation），用于治療復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）。
公告資料顯示，ORIN1001是一款具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)（first-in-class）小分子藥物，用于治療晚期實(shí)體瘤。該款新藥正在探索的首個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌，目前于美國處于臨床1期試驗(yàn)中。
乳腺癌已成為威脅現(xiàn)代女性健康的殺手之一。其中，三陰乳腺癌指的是患者的雌激素受體、孕激素受體和人類表皮生長因子（HER2）均表達(dá)為陰性的一種特殊的乳腺癌。三陰乳腺癌因其腫瘤細(xì)胞的高異質(zhì)性，擁有非常高的侵襲性、復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移性。由于缺乏有效的靶向治療手段，三陰乳腺癌存在巨大的未被滿足的臨床需求。由復(fù)星醫(yī)藥及其控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)自主研發(fā)的這款ORIN1001此次獲得新的突破，有望加速其注冊(cè)進(jìn)程，為三陰乳腺癌帶來新的希望。
復(fù)星弘創(chuàng)由復(fù)星醫(yī)藥與海外科學(xué)家團(tuán)隊(duì)于2017年7月共同創(chuàng)辦，目前已在蘇州、洛杉磯設(shè)立研發(fā)基地，聚焦小分子及癌細(xì)胞代謝相關(guān)的抗癌藥物。復(fù)星弘創(chuàng)總裁曾慶平博士表示：“ORIN1001獲得美國FDA審評(píng)快速通道資格是對(duì)企業(yè)始終堅(jiān)持用創(chuàng)新藥解決未滿足臨床需求，給病人帶來新希望的研發(fā)理念的一個(gè)階段性認(rèn)可。同時(shí)，該藥物靶點(diǎn)是針對(duì)病態(tài)細(xì)胞的應(yīng)激機(jī)制，對(duì)多種適應(yīng)癥有一定的共通性，我們希望能在不久的將來快速拓展到其他多項(xiàng)適應(yīng)癥，并使其在全球盡快獲批上市?！?/span>
快速通道資格旨在加速針對(duì)嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。獲得快速通道資格，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進(jìn)行更頻繁的會(huì)晤，在提交上市申請(qǐng)后如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)則有資格進(jìn)行加速審批和優(yōu)先審查，以及滾動(dòng)審查的機(jī)會(huì)。
公告稱，本次該新藥用于治療復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）被授予快速通道資格，將有利于加強(qiáng)與美國FDA的交流和合作，加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)以及上市注冊(cè)的進(jìn)度。
公告還表示，截至目前，在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類型產(chǎn)品上市。截至2019年5月，復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)該新藥已累計(jì)研發(fā)投入為人民幣約4547萬元。
復(fù)星國際聯(lián)席總裁、復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇先生表示：“ORIN1001獲得美國FDA快速通道資格是復(fù)星醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的又一零的突破。未來，我們的創(chuàng)新將繼續(xù)緊緊圍繞未被滿足的醫(yī)療需求，堅(jiān)持創(chuàng)新攻克難治的或尚無藥可醫(yī)的疾病，為全球患者提供更可及、更優(yōu)質(zhì)、更可負(fù)擔(dān)的產(chǎn)品和服務(wù)。”
