根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，來自山德士（中國）制藥有限公司的硫酸氫氯吡格雷片，田邊三菱制藥研發(fā)（北京）有限公司的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液，以及成都倍特藥業(yè)有限公司的頭孢地尼顆粒等3款藥物擬納入優(yōu)先審評。其中，硫酸氫氯吡格雷片和頭孢地尼顆粒均為按優(yōu)先審評范圍（三）2款列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》的自查核查項(xiàng)目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請納入優(yōu)先審評程序。依達(dá)拉奉氯化鈉注射液按優(yōu)先審評范圍（二）4款罕見病納入優(yōu)先審評程序。
▲CDE擬優(yōu)先審評品種公示（圖片來源：CDE官網(wǎng)）
1.硫酸氫氯吡格雷片
硫酸氫氯吡格雷片是心血管疾病治療領(lǐng)域市場容量超百億的抗凝血用藥，屬于中國國家醫(yī)保乙類。根據(jù)中國循證醫(yī)學(xué)雜志報告，中國心血管病危險因素流行趨勢明顯，導(dǎo)致心血管病的發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加，心血管病死亡占城鄉(xiāng)中死亡原因的首位，已成為重大的公共衛(wèi)生問題。
2001年，賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷原研產(chǎn)品以商品名波立維在中國獲批上市，用于預(yù)防和治療因血小板高聚集狀態(tài)引起的心、腦及其它動脈的循環(huán)障礙疾病。隨著原研產(chǎn)品專利到期，硫酸氫氯吡格雷的相關(guān)仿制藥相繼在中國獲批，包括15個中國國產(chǎn)品種和13個進(jìn)口品種。
值得一提的是，中國正在實(shí)施仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作，這些已上市產(chǎn)品將經(jīng)過進(jìn)一步的研究，篩選出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品保留在市場中。目前，中國已有信立泰、樂普兩家企業(yè)的硫酸氫氯吡格雷通過一致性評價，而已完成以及正在進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的藥企已經(jīng)達(dá)十余家，其中就包括山德士。此次，山德士的產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評，有望加速該產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，為患者帶來更多治療選擇。
2.依達(dá)拉奉氯化鈉注射液
依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑，是由日本三菱制藥公司研制開發(fā)的一款新藥。腦血管病是威脅人類生存的最大疾病之一，該類病主要有由腦動脈粥樣硬化等因素引起的缺血性卒中、腦內(nèi)或蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)血管破裂時引起的出血性卒中。卒中是常見病多發(fā)病，在中國，卒中是繼惡性腫瘤之后的主要死亡原因和病殘?jiān)颉?/span>
2001年6月，依達(dá)拉奉由日本厚生省批準(zhǔn)上市，用于腦梗塞急性期，改善其腦神經(jīng)癥狀、日常生活動作障礙及機(jī)能障礙。在2003年美國《缺血性腦卒中患者的早期處理指南》和2004年日本《腦卒中治療指導(dǎo)原則》中，依達(dá)拉奉被認(rèn)為是唯一經(jīng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)證實(shí)有效并且獲推薦的神經(jīng)保護(hù)劑。
自2002年5月中國陸續(xù)批準(zhǔn)依達(dá)拉奉制劑進(jìn)行臨床研究以來，已有15家企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市，包括齊魯制藥、先聲藥業(yè)、揚(yáng)子江等。另有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，適應(yīng)癥有急性缺血性卒中。此次，三菱制藥的依達(dá)拉奉獲得中國國家藥監(jiān)局的擬納入優(yōu)先審評，若無異議，該產(chǎn)品有望加速進(jìn)入中國。
3.頭孢地尼顆粒
頭孢地尼屬于第三代口服頭孢類抗生素，對多種β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有顯著的抗菌活性，與第一、二代相比，其抗菌譜更廣，抗菌活性更強(qiáng)，尤其是對革蘭氏陰性桿菌。
頭孢地尼1991年首次在日本上市，2002年由西安楊森代理并引入中國市場，臨床適用于敏感菌所致的軟組織感染、急性支氣管炎、泌尿系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染等。
今年5月，江蘇豪森頭孢地尼膠囊通過一致性評價，成為中國首個通過頭孢地尼膠囊一致性評價的品種。目前，中國已有23款頭孢地尼在藥物臨床試驗(yàn)與信息登記平臺登記了生物等效信研究，其中16項(xiàng)已完成。此次成都倍特藥業(yè)的頭孢地尼擬納入優(yōu)先審評，有望促進(jìn)這一產(chǎn)品加速進(jìn)入市場。
