1.高達7.46億元，復星醫(yī)藥對外投資力思特制藥
6月26日，上海復星醫(yī)藥宣布，其控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)將參與中國國投高新產(chǎn)業(yè)投資有限公司出讓力思特制藥股份的公開掛牌競購，并通過協(xié)議受讓力思特集團及7名自然人合計持有的力思特制藥股份。此次合計投資金額達7.46億元。
力思特制藥成立于2002年，其核心產(chǎn)品“鹽酸戊乙奎醚及注射液”是該公司與中國軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所合作開發(fā)，已被納入國家醫(yī)保目錄。根據(jù)力思特制藥官網(wǎng)公告，該產(chǎn)品為世界首創(chuàng)的新型選擇性抗膽堿藥物。
2.上海醫(yī)藥1類生物藥B002啟動1期臨床試驗
6月25日，上海醫(yī)藥與其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合物（B002）1期臨床試驗在復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院正式啟動。這是一項單中心、開放、劑量遞增試驗，主要目的是評估B002在HER2陽性的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性特征，探索劑量限制性毒性和最大耐受劑量。
B002系以人表皮生長因子受體2（HER2）為靶點的抗體組合物，由B002T和B002P兩種單克隆抗體組成的新型復方制品。臨床前研究表明，B002T單抗和B002P單抗能以相當?shù)挠H和力、互不干擾地與HER2膜外區(qū)的第Ⅳ亞區(qū)和第Ⅱ亞區(qū)特異性結合，阻斷HER2配體依賴及非依賴型同源和異源二聚體的形成，抑制由于HER2二聚體形成而引發(fā)的受體磷酸化及下游PI3K/Akt、MAPK信號轉(zhuǎn)導，進而抑制腫瘤細胞的增殖。
3.三生制藥抗體藥健尼哌獲得藥品GMP證書
6月25日，三生制藥宣布，公司自主研發(fā)的抗體藥物產(chǎn)品健尼哌（通用名稱：重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品GMP證書。根據(jù)三生制藥公告，健尼哌是中國第一個獲批上市的人源化單克隆抗體，用于預防腎移植引起的急性排異反應，可與常規(guī)免疫抑制方案連用，顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質(zhì)量。
根據(jù)中國腎移植科學登記系統(tǒng)（CSRKT）數(shù)據(jù)，2017年中國共計有10387例患者進行了腎移植手術，并隨著器官捐獻人數(shù)的大幅增加呈現(xiàn)明顯上升趨勢，而目前腎移植患者能夠獲得的同類藥品有限，健尼哌的上市將為患者提供更經(jīng)濟的選擇，降低患者負擔。
4.FDA接受再鼎醫(yī)藥合作產(chǎn)品則樂補充新藥申請并授予其優(yōu)先審評資格
6月25日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴葛蘭素史克公司宣布，其此前收購的專注于腫瘤治療領域的公司TESARO，已經(jīng)向美國FDA提交了則樂（尼拉帕利）的補充新藥申請（sNDA），并獲得了FDA的優(yōu)先審評資格。FDA擬在2019年10月24日前做出初步審評意見。
此次尼拉帕利的sNDA根據(jù)來自一項2期臨床研究QUADRA的試驗數(shù)據(jù)的支持，今年4月該數(shù)據(jù)已于發(fā)表在《柳葉刀·腫瘤學》雜志上。這一補充新藥申請旨在支持則樂治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的新適應癥，這些患者既往接受過三線或三線以上化療方案治療，并且其癌癥滿足以下條件：BRCA基因突變，或同源重組缺陷（HRD）并且在最后一次鉑類化療后超過六個月進展。
5.中國國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求的通告》
6月25日，為落實《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號）要求，加快臨床急需境外上市新藥審評審批，中國國家藥監(jiān)局組織制定了《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（化學藥品）》和《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（生物制品）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。凡列入國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的《臨床急需境外新藥名單》的品種，申請人應當在申報藥品上市時按照本通告要求同步向中國食品藥品檢定研究院提交用于藥品標準復核檢驗的相關資料及樣品。
