近日，專注于慢性肝臟疾病以及癌癥治療領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司——拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）宣布與GENFIT公司簽署了獨(dú)家產(chǎn)品授權(quán)和戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，拓臻生物將獲得后者在研的PPAR α/δ雙重激動(dòng)劑elafibranor在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸，中國(guó)香港，中國(guó)澳門及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化權(quán)益，授權(quán)的適應(yīng)癥包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）。
基于此次合作，GENFIT將獲得3500萬(wàn)美元的首付款，并且有權(quán)利獲得不高于1.93億美元的臨床，注冊(cè)，和商業(yè)化里程碑付款。值得一提的是，此次合作是拓臻生物在2018年獲得禮來(lái)公司三個(gè)NASH產(chǎn)品全球獨(dú)家權(quán)益之后的又一大型交易。
拓臻生物在中國(guó)上海和美國(guó)舊金山灣區(qū)均設(shè)有辦公室，公司正在推進(jìn)一系列NASH，以及癌癥領(lǐng)域的基于不同靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥。ENFIT是一家專注于研發(fā)代謝疾病和肝臟疾病的創(chuàng)新藥企業(yè)。Elafibranor是其在研管線中的核心產(chǎn)品，針對(duì)NASH的適應(yīng)癥研究目前正在全球臨床3期試驗(yàn)中。除此之外，公司近期將開展原發(fā)性膽汁性膽管炎適應(yīng)癥的全球3期試驗(yàn)。
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重癥類型，由肝臟中脂肪過(guò)多堆積造成，可引起慢性肝臟炎癥和肝細(xì)胞損傷，且可導(dǎo)致纖維化、肝硬化，最終發(fā)展為肝癌或肝功能衰竭。原發(fā)性膽汁性膽管炎是一種由膽管損傷造成的慢性疾病，膽管的損傷抑制肝臟對(duì)毒素排泄功能，隨之引發(fā)肝硬化。
Elafibranor通過(guò)作用于PPAR α/δ通路來(lái)治療NASH。公開資料稱，該藥是PPAR作用機(jī)制里的first-in-class新藥，已獲得FDA的突破性療法認(rèn)定?；谂R床數(shù)據(jù)，GENFIT公司相信其有潛力從包括炎癥、胰島素敏感度、脂肪代謝以及肝功能指標(biāo)等不同維度控制NASH。此外，2期臨床數(shù)據(jù)顯示，elafibranor對(duì)原發(fā)性膽汁性膽管炎也有良好的效果，該適應(yīng)癥獲得了FDA的突破性療法認(rèn)定。
根據(jù)協(xié)議，兩家公司還將共同開發(fā)其他NASH和PBC領(lǐng)域的項(xiàng)目，包括elafibranor和拓臻生物在研管線里的FXR受體激動(dòng)劑TERN-101，SSAO抑制劑TERN-201，以及處于臨床前階段的(THR) β特異性激動(dòng)劑和ASK-1抑制劑的聯(lián)合用藥研究。
拓臻生物首席執(zhí)行官鐘偉東博士表示：“拓臻生物和Genfit的戰(zhàn)略合作是公司發(fā)展的重要一步。我們相信，聯(lián)合用藥將會(huì)很快的成為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的標(biāo)準(zhǔn)療法，我們的產(chǎn)品戰(zhàn)略也為此方向量身打造。Elafibrnor是一個(gè)有著與我們目前產(chǎn)品線作用機(jī)制互補(bǔ)的晚期產(chǎn)品，它的引入將使得我們可以更好的執(zhí)行這一戰(zhàn)略。”
GENFIT市場(chǎng)和商業(yè)化高級(jí)副總裁Pascal Prigent表示：“拓臻生物的管理團(tuán)隊(duì)在產(chǎn)品研發(fā)上有著出色的成功經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也具有在亞洲成功的開發(fā)，注冊(cè)，并商業(yè)化產(chǎn)品的布局和架構(gòu)。我們充分相信，拓臻和其管理團(tuán)隊(duì)將把elafibrnor高效的引入中國(guó)，造?；颊撸瑫r(shí)也期待和拓臻在藥物聯(lián)合治療上的戰(zhàn)略合作?！?/span>
