1.復(fù)宏漢霖抗PD-1聯(lián)合化療3期臨床研究完成首例患者給藥
7月2日，上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖于中國大陸啟動HLX10或安慰劑聯(lián)合化療（順鉑+5-FU）一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的3期臨床研究，并已完成首例患者給藥。HLX10是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型即重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液，可聯(lián)合其他產(chǎn)品開展腫瘤免疫療法，廣泛用于實體瘤的治療。
據(jù)悉，此次啟動的研究為一項隨機、雙盲、多中心3期臨床試驗，主要目的在于比較HLX10或安慰劑聯(lián)合化療一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的臨床療效，其次是比較兩組受試者的安全性和耐受性。
2.康方生物雙特異抗體在美獲批臨床
7月1日，康方生物宣布，其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異抗體新藥AK112獲得美國 FDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。AK112是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用其獨特的Tetrabody雙抗平臺、自主研發(fā)的雙抗產(chǎn)品，也是繼PD-1/CTLA4(AK104)后康方生物再次獲得美國FDA IND批件的雙特異抗體。
抗血管生成藥物和免疫治療藥物聯(lián)合使用，可在一定時間內(nèi)重塑腫瘤生長的微環(huán)境，使其變成免疫治療友好型環(huán)境。多項臨床研究顯示，在一些PD-1單藥治療效果不是很理想的瘤種，包括肝癌、胃癌、和微衛(wèi)星穩(wěn)定的結(jié)直腸癌等，PD-1抗體和抗血管生成藥物聯(lián)用都取得了令人鼓舞的進(jìn)展。PD-1和VEGF在腫瘤微環(huán)境同時富集，相對于聯(lián)合用藥，更有利于雙特異抗體藥物藥效和安全性。
3.再鼎醫(yī)藥和Incyte就一款抗PD-1藥物達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議
7月2日，再鼎醫(yī)藥和Incyte宣布，兩家公司就一款處于臨床階段的抗PD-1單克隆抗體INCMGA0012在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)在血液和實體腫瘤領(lǐng)域獨家開發(fā)商業(yè)化的權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，再鼎醫(yī)藥將向Incyte支付1,750萬美元的首付款，此外Incyte有資格獲得額外的最高達(dá)6,000萬美元的潛在開發(fā)、注冊和商業(yè)里程碑付款及大中華區(qū)銷售分成。
這是一款處于試驗階段的抗PD-1單克隆抗體，目前正在開展用于高衛(wèi)星不穩(wěn)定性子宮內(nèi)膜癌、Merkel細(xì)胞癌和肛管癌患者單藥治療的以注冊為目的的臨床試驗。2017年，Incyte與MacroGenics簽訂了獨家全球合作和許可協(xié)議，獲得了該產(chǎn)品的全球權(quán)利。
4.治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡候選新藥進(jìn)入2期臨床研究
今日，中國科學(xué)院上海藥物研究所宣布，針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡研發(fā)的候選新藥馬來酸蒿乙醚胺的2期臨床試驗已在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院風(fēng)濕免疫科開展。馬來酸蒿乙醚胺是具有更強免疫抑制活性的水溶性青蒿素衍生物，通過對天然產(chǎn)物青蒿素進(jìn)行結(jié)構(gòu)優(yōu)化獲得，是服用方便的新型小分子藥物，避免了單抗類藥物常見的不良反應(yīng)。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種復(fù)雜、嚴(yán)重的自身免疫性疾病，由于發(fā)病機制不清和疾病的異質(zhì)性，使得治療藥物的研發(fā)成為國際藥學(xué)界公認(rèn)的最具挑戰(zhàn)性的研究領(lǐng)域之一。根據(jù)公告，系統(tǒng)性紅斑狼瘡的全球患病率約為0.12%~0.39%，而在我國患者人數(shù)就近百萬。
5.步長制藥子公司抗心衰產(chǎn)品臨床申請獲受理
7月3日，山東步長制藥知悉，其控股子公司山東丹紅制藥的“注射用重組人腦利鈉肽”臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知，受理號為：CXSL1900064國。BC003項目是丹紅制藥研發(fā)的治療用生物制品，臨床擬用適應(yīng)癥為患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的治療。
人腦利鈉肽是B型利鈉肽，為人體分泌的一種內(nèi)源性多肽，在病因誘導(dǎo)下發(fā)生心力衰竭后人體應(yīng)激大量產(chǎn)生的一種補償代謝的機制，可迅速降低全身動脈壓、右房壓和肺毛細(xì)血管楔壓，從而降低心臟的前后負(fù)荷，并迅速減輕心衰患者的呼吸困難程度和全身癥狀。
