8月15日，石藥集團(tuán)宣布，公司附屬公司AlaMab Therapeutics已向澳大利亞相關(guān)倫理委員會提交在研新藥Connexin43(Cx43)人源化單克隆抗體（研發(fā)代碼ALMB-0166）首次進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)申請。
ALMB-0166由石藥集團(tuán)自主研發(fā)用于治療急性脊髓損傷，缺血性中風(fēng)及其它多種臨床急需的神經(jīng)性疾病。2018年11月，ALMB-0166獲得美國FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療急性脊髓損傷。
急性脊髓損傷是可導(dǎo)致脊髓挫傷、部分或完全受傷的突發(fā)創(chuàng)傷。其亦是造成兒童及成人永久傷殘或死亡的一個常見原因。根據(jù)石藥集團(tuán)公告，ALMB-0166為針對全新靶點(diǎn)Cx43半通道膜蛋白的同類首創(chuàng)(first-in-class)人源化抗體。作為Cx43的抑制劑，ALMB-0166通過抑制細(xì)胞半通道的創(chuàng)新機(jī)制，在臨床前研究中已顯示其在防止受傷后膠質(zhì)疤痕形成而促致功能性恢復(fù)的成效。
基于體外藥理學(xué)和動物體內(nèi)藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，以及在臨床前毒理研究中顯示的安全性，該在研生物藥成功在澳大利亞提交臨床試驗(yàn)申請。ALMB-0166在澳大利亞啟動臨床試驗(yàn)是AlaMab Therapeutics成為臨床階段生物制藥公司的重要里程碑。
據(jù)悉，石藥集團(tuán)計(jì)劃在中國及美國等國家啟動該在研生物藥的相關(guān)臨床研究，預(yù)期將于2019年第四季試提交ALMB-0166的美國新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請。
