近日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Paratek制藥公司宣布，《柳葉刀?傳染病》發(fā)表Nuzyra（omadacycline）3期臨床試驗(yàn)OASIS-2的詳細(xì)結(jié)果。研究表明，每日一次服用該藥治療急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）（包括MRSA感染）的成人患者，療效等效于每日兩次口服利奈唑胺；同時(shí)，試驗(yàn)達(dá)到所有主要和次要臨床研究終點(diǎn)，并被證實(shí)對(duì)治療ABSSSI安全有效。值得注意的是，去年10月，美國FDA已批準(zhǔn)這款創(chuàng)新抗生素上市，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和ABSSSI的成人患者。
2017年4月，Paratek公司與再鼎醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，再鼎醫(yī)藥從前者獲得在中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和推廣Nuzyra的獨(dú)家許可。Paratek公司預(yù)計(jì)將在中國啟動(dòng)生物等效性和PK橋接研究，以證明中國患者與非中國患者的PK具有可比性，為在中國提交新藥申請(qǐng)（NDA）做準(zhǔn)備。
據(jù)悉，再鼎已經(jīng)與中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心達(dá)成共識(shí)，可在中國通過簡(jiǎn)化的臨床研究申請(qǐng)上市批準(zhǔn)。根據(jù)再鼎醫(yī)藥2018年全年財(cái)報(bào)，2019年該公司將為ZL-2401（Nuzyra）提交中國新藥上市申請(qǐng)（NDA）做準(zhǔn)備。抗生素耐藥已經(jīng)成為重大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，對(duì)療效高、耐受性好的抗生素的需求不斷增加。根據(jù)美國疾病預(yù)防與控制中心（CDC）估計(jì)，耐藥性細(xì)菌每年在美國導(dǎo)致200萬人次感染和2.3萬人的死亡。導(dǎo)致CABP的主要菌種肺炎鏈球菌，每年會(huì)造成120萬人次感染和7000人死亡，而ABSSSI會(huì)導(dǎo)致超過75萬人住院。隨著細(xì)菌對(duì)抗生素的耐藥性不斷增強(qiáng)，患者迫切需要有效的新療法。
▲Nuzyra(圖片來源：Paratek公司官網(wǎng)）
Nuzyra是一種全新的四環(huán)素類抗生素，每日口服或靜脈注射一次。它被特別設(shè)計(jì)成能夠克服細(xì)菌對(duì)四環(huán)素的耐藥性，而且對(duì)廣譜細(xì)菌都可以表現(xiàn)出活性，包括革蘭氏陽性和陰性菌，非典型細(xì)菌和其它耐藥菌株。
Paratek公司首席執(zhí)行官Evan Loh博士表示：“OASIS-2研究結(jié)果表明，對(duì)于多種類型的皮膚感染和細(xì)菌病原體，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）等耐藥致病菌來說，每日一次僅口服Nuzyra是一種有效且耐受良好的單藥治療方案。此次我們的第三項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床研究結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》雜志，證實(shí)Nuzyra可以在幫助對(duì)抗日益嚴(yán)峻的抗生素耐藥挑戰(zhàn)中發(fā)揮重要的臨床影響。”
在美國獲批上市后，Nuzyra仍在繼續(xù)進(jìn)行治療CABP和在兒童患者中的臨床試驗(yàn)。除了CABP和ABSSSI兩項(xiàng)適應(yīng)癥外，該藥用于治療尿路感染的研究也正在進(jìn)行。同時(shí)，該藥在歐盟的上市許可申請(qǐng)也已提交。
