今日，諾華（Novartis）公司宣布，其全球首個獲批的全人源抗IL-17A單抗Cosentyx（secukinumab，司庫奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”），在治療非放射性軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）的3期臨床試驗PREVENT中，達(dá)到主要臨床終點和所有次要終點。諾華預(yù)計今年晚些時候向FDA遞交監(jiān)管申請。如果獲得批準(zhǔn)，這將是Cosentyx的第四個適應(yīng)癥。此前，諾華已經(jīng)向歐洲藥品管理局（EMA）遞交該適應(yīng)癥的申請。
中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）是影響骨盆關(guān)節(jié)和脊柱的一種脊柱關(guān)節(jié)炎，可表現(xiàn)為慢性炎癥性背痛，脊柱僵硬，骨骼功能和活動能力受損。在其最嚴(yán)重的病例中，炎癥可導(dǎo)致新生骨形成，使脊柱節(jié)段在固定的不動位置融合。根據(jù)X光放射學(xué)檢測能否發(fā)現(xiàn)骶髂關(guān)節(jié)的損傷，axSpA可分為nr-axSpA和r-axSpA兩類。nr-axSpA通常難以被診斷，不少患者診斷延遲且較難獲得妥善治療。
Cosentyx是首個可以直接抑制IL-17A的全人源生物制劑。IL-17A（白細(xì)胞介素17A）是參與銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA），強直性脊柱炎（AS），和銀屑病的炎癥產(chǎn)生及疾病進(jìn)展的核心致病因子，在發(fā)病機(jī)制中發(fā)揮關(guān)鍵性作用。Cosentyx能特異性結(jié)合任何來源的IL-17A，而且不妨礙其他細(xì)胞因子的正常工作。正因為靶點精準(zhǔn)，加上全人源抗體帶來的更高安全性，該藥在治療炎癥性疾病中體現(xiàn)出快速、持久的療效及安全性。目前，Cosentyx已經(jīng)獲批治療PsA，AS，以及銀屑病，且在臨床試驗中治療其它炎癥性疾病。
共有555名nr-axSpA成人患者參與這一為期2年的隨機(jī)，雙盲，含安慰劑對照組的3期臨床研究。這項研究旨在評估Cosentyx在治療nr-axSpA患者中的療效和安全性。試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受Cosentyx治療的患者的疾病活性顯著降低，且具有臨床意義。在16周時，達(dá)到脊柱關(guān)節(jié)炎國際協(xié)會評定40（ASAS40）標(biāo)準(zhǔn)的患者比例顯著高于對照組，達(dá)到試驗的主要終點。Cosentyx同時達(dá)到了試驗的所有次要終點。ASAS40代表疾病體征和癥狀，如疼痛，炎癥和功能改善40%。此外，Cosentyx還顯示出與之前試驗一致的安全性。這一試驗的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)會議上公布。
“這些關(guān)于Cosentyx的積極研究結(jié)果建立在我們對axSpA長期研究經(jīng)驗的基礎(chǔ)之上。這也標(biāo)志著我們的這款藥物在造福axSpA患者的道路上又邁進(jìn)了一步，”諾華公司全球藥物開發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官John Tsai博士說：“如果獲得批準(zhǔn)，這將是Cosentyx的第四個獲批適應(yīng)癥。”
參考資料：
[1] Novartis Cosentyx? positive 16-week PREVENT results advance potential new indication for patients with axial spondyloarthritis，Retrieved September 17, 2019, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-positive-16-week-prevent-results-advance-potential-new-indication-patients-axial-spondyloarthritis
[2] Novaritis Official Website，Retrieved September 16, 2019, from https://www.novartis.com/our-science/novartis-global-pipeline?search_api_views_fulltext=Cosentyx&field_pipeline_filing_date=All
