2019年的最后一天(12月31日),中國國家藥監(jiān)局官宣批準(zhǔn)了兩款重磅疫苗產(chǎn)品在中國上市。它們分別是:來自沃森生物的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗,以及來自廈門萬泰滄海生物的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(HPV疫苗)。
根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關(guān)公告,在加快臨床急需境外新藥進(jìn)口審批的同時,積極鼓勵和支持中國國產(chǎn)企業(yè)研發(fā)申報,加快推進(jìn)國產(chǎn)疫苗注冊上市,提高該類疫苗的可及性,更好地滿足公眾需求。
1. 首個國產(chǎn)十三價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市
12月31日,中國國家藥品監(jiān)督管理局宣布批準(zhǔn)玉溪沃森生物申報的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(下稱13價肺炎結(jié)合疫苗)的上市注冊申請。該疫苗主要用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童,預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。
這意味著,中國首個國產(chǎn)13價肺炎結(jié)合疫苗獲批上市了!
2. 首個國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市
人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗,可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。
目前,全球已上市的HPV疫苗有3種,分別是:葛蘭素史克(GSK)生產(chǎn)的針對HPV16、18型的雙價疫苗,默沙東(MSD)生產(chǎn)的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。
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