國家衛(wèi)健委：將推薦中國有關機構成為世衛(wèi)組織新型冠狀病毒監(jiān)測參比實驗室3月5日，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新在國新辦新聞發(fā)布會上說，我們也準備推薦中國有關機構成為世衛(wèi)組織新型冠狀病毒監(jiān)測參比實驗室，向世衛(wèi)組織分享中國診療和防控等技術方案，推動中國科研單位和科學家深入?yún)⒓邮佬l(wèi)組織牽頭的國際科研合作，積極推薦專家利用世衛(wèi)組織這個平臺向有關受疫情影響的國家提供一些技術方面的支持。中國防控措施成功避免或至少預防10萬病例發(fā)生3月5日，國新辦舉行新聞發(fā)布會。國家衛(wèi)健委副主任曾益新表示，疾病沒有國界，新冠肺炎疫情是人類面臨的共同的挑戰(zhàn)。中國-世衛(wèi)組織聯(lián)合專家考察組所發(fā)布的調查報告，里面稱中國面對這種前所未知的病毒采取了歷史上最勇敢、最靈活、最積極的防控措施，成功避免或者至少預防了10萬病例的發(fā)生，也構建起了防止疾病國際傳播強有力的第一道防線。3月3日，美國疾控中心等機構的研究人員在bioRxiv上發(fā)表論文，描述了從第一個美國新冠肺炎患者體內分離出的病毒，并描述了其基因組序列和復制特性。研究人員表示，此次疫情傳播速度之快前所未有，迫切需要為進一步研究新冠病毒提供參考試劑。公共衛(wèi)生界也需要病毒裂解物作為診斷參考，而研究界需要病毒分離物測試抗病毒化合物、開發(fā)新疫苗和進行基礎研究。2.在過去24小時內，動脈網(wǎng)一共監(jiān)測到生物醫(yī)藥領域1起投融資事件。
生物醫(yī)藥創(chuàng)企Amunix完成7300萬美元A輪融資，推進公司轉型3月5日，生物醫(yī)藥創(chuàng)企Amunix宣布完成7300萬美元A輪融資，本輪融資由Omega Funds領投，Longitude Capital、Redmile Group、Polaris Partners、Casdin Capital、Two River、Venrock、德聯(lián)資本跟投，現(xiàn)有投資者Frazier Healthcare Partners繼續(xù)參與。本輪融資將幫助Amunix由技術平臺型公司轉型為腫瘤藥物研發(fā)公司。3.審批情況，F(xiàn)DA、國家藥監(jiān)局、加拿大衛(wèi)生局最新動態(tài)。
羅氏血液檢測GALAD獲FDA突破性醫(yī)療器械認定3月5日，羅氏（Roche）公司宣布，F(xiàn)DA授予其Elecsys系列GALAD評分檢測突破性醫(yī)療器械認定，以支持肝細胞癌（HCC）患者的早期診斷。Elecsys GALAD檢測的算法將患者的性別，年齡，以及AFP，AFP-L3（AFP的一種亞型），des-γ-羧基凝血酶原（PIVKA-II）的生物標志物水平結合在一起，幫助患者盡早診斷肝細胞癌。它是基于血液中的生物標記物對患者進行診斷，其對患者的侵入性非常小。康弘藥業(yè)鎮(zhèn)靜催眠藥右佐匹克隆片通過一致性評價3月2日，康弘藥業(yè)鎮(zhèn)靜催眠藥右佐匹克隆片通過一致性評價。右佐匹克隆片是新一代非苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠藥。對γ -氨基丁酸受體具有高選擇性，同時具有達峰時間1h，半衰期6h的藥代動力學特點，能夠快速吸收起效誘導睡眠，持續(xù)作用7-8h維持完整睡眠并且次晨后遺作用輕微的優(yōu)點。上海上藥鎮(zhèn)靜催眠藥右佐匹克隆片通過一致性評價3月2日，上海上藥中西制藥鎮(zhèn)靜催眠藥右佐匹克隆片通過一致性評價。右佐匹克隆片是新一代非苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠藥。對γ -氨基丁酸受體具有高選擇性，同時具有達峰時間1h，半衰期6h的藥代動力學特點，能夠快速吸收起效誘導睡眠，持續(xù)作用7-8h維持完整睡眠并且次晨后遺作用輕微的優(yōu)點。3月5日，石藥歐意按新4類申報的利伐沙班片獲得國家藥監(jiān)局批準，視同通過一致性評價，為繼正大天晴之后國內第2家該品種通過一致性評價的企業(yè)。利伐沙班是一種新型口服抗凝藥，主要通過抑制凝血因子Xa的活性，進而減少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成發(fā)揮抗凝作用，不影響已生成的凝血酶活性。目前，利伐沙班已廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預防與治療，以及非瓣膜性房顫的卒中預防。制藥公司Kura抗瘤藥tipifarnib獲FDA快速通道資格近日，生物制藥公司Kura Oncology宣布，F(xiàn)DA已授予其先導候選藥物tipifarnib快速通道資格（FTD），用于治療成人復發(fā)或難治性血管免疫母細胞性T細胞淋巴瘤（AITL）、濾泡性T細胞淋巴瘤（FTCL）、淋巴結外周T細胞淋巴瘤（TFH）。賽諾菲Cablivi獲加拿大批準，治療性血栓性血小板減少性紫癜近日，賽諾菲（Sanofi）宣布，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）已通過優(yōu)先審查程序批準納米抗體藥物Cablivi（caplacizumab），聯(lián)合血漿置換和免疫抑制療法，用于獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP）成人患者的治療。aTTP是一種罕見的血液疾病，會引起全身血管形成血栓，可能導致重要器官受損，并可能導致致命的并發(fā)癥。Cablivi是加拿大批準的第一個專門治療aTTP的藥物。
3月2日，英國制藥公司葛蘭素史克（GSK）擬剝離部分抗生素業(yè)務。據(jù)知情人士透露，此次GSK進行資產剝離的目的是為了聚焦包括腫瘤免疫治療在內的核心業(yè)務。另據(jù)彭博社報道稱，GSK擬剝離的資產為頭孢菌素類處方藥的特許經(jīng)營權，其中包括Zinnat和Fortum。鑒于此次剝離的藥物每年能給GSK創(chuàng)造約2億美元的營收，彭博社預計此次出售也將為這家公司帶來數(shù)億美元的收入。強生S1P1調節(jié)劑ponesimod向歐洲藥品管理局提交上市申請近日，強生（JNJ）旗下楊森制藥宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份營銷授權申請（MAA），尋求批準ponesimod用于復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）成人患者的治療。ponesimod是一種新型、口服、選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節(jié)劑，可功能性抑制S1P蛋白的活性，并將淋巴細胞束縛在淋巴結內，從而減少可穿過血腦屏障的循環(huán)淋巴細胞的數(shù)量。輝瑞強效保底藥勞拉替尼在中國香港上市，治療非小細胞肺癌目前，輝瑞第三代ALK抑制劑勞拉替尼（Lorlatinib）在中國香港上市，獲批用于治療克唑替尼治療進展后或至少一種ALK抑制劑治療進展后的ALK陽性晚期NSCLC（非小細胞肺癌）患者。勞拉替尼優(yōu)勢在于患者在接受了多種其它ALK抑制劑治療耐藥之后，Lorlatinib還可能有效，因此被稱為強效保底藥。
國家藥監(jiān)局：乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑過量使用可引起嚴重肝損傷3月3日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布了《關于修訂對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書的公告》稱，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。隨公告一同發(fā)布的修訂要求顯示，過敏者慎用乙酰氨基酚常釋制劑處方藥和非處方藥，超劑量使用乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑可引起嚴重肝損傷。《PLOS Genet》：醫(yī)學成像中使用的低劑量輻射會導致細胞培養(yǎng)突變日前，一項新的研究發(fā)現(xiàn)，在人類細胞培養(yǎng)中，這些劑量會產生DNA斷裂，使額外的DNA片段整合到染色體中。伊拉斯謨大學醫(yī)學中心的Roland Kanaar和Alex Zelensky及其同事在近日出版的《PLOS Genetics》上報告了這些新發(fā)現(xiàn)。
