【生物醫(yī)藥日?qǐng)?bào)】艾科諾完成A+輪融資；強(qiáng)生新冠病毒疫苗預(yù)計(jì)9月啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，2021年初投用

強(qiáng)生新冠病毒疫苗預(yù)計(jì)9月啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，2021年初投用

3月30日，強(qiáng)生公司宣布，已選出其主打新冠病毒候選疫苗。該公司旗下楊森（Janssen）公司將擴(kuò)展與美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與開發(fā)局（BARDA）的合作，迅速擴(kuò)大該公司的制造能力，目標(biāo)為能夠?yàn)槿蛱峁┏^10億劑疫苗。楊森公司自今年1月起就開始進(jìn)行新冠病毒疫苗的研發(fā)。使用該公司的腺病毒載體技術(shù)平臺(tái)AdVac，楊森的研究團(tuán)隊(duì)與哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員聯(lián)合設(shè)計(jì)并檢測(cè)了多種候選病毒疫苗，并且進(jìn)行了臨床前檢測(cè)。強(qiáng)生公司預(yù)計(jì)這一候選疫苗的臨床試驗(yàn)將在2020年9月啟動(dòng)，而且，這款疫苗有可能在2021年初就可以用于緊急使用。

印度宣布停止向美國(guó)出口羥氯喹

3月25日，印度商務(wù)部宣布，停止向美國(guó)出口羥氯喹。印度政府表示，如果在本次通知下發(fā)前已經(jīng)下了訂單或者付款的羥氯喹，將不受限制，可以繼續(xù)出口，除此之外，唯一可能的例外是基于人道主義理由，政府會(huì)根據(jù)個(gè)案進(jìn)行評(píng)估。

科學(xué)家成功分離高效抗新冠病毒抗體

3月27日，清華大學(xué)宣布，該校與深圳市第三人民醫(yī)院合作，成功分離了高效抗新冠病毒抗體，為治療和預(yù)防新冠肺炎提供強(qiáng)有力的醫(yī)學(xué)干預(yù)手段。該項(xiàng)成果已投《自然》并發(fā)表在預(yù)印本平臺(tái)bioRxiv。該團(tuán)隊(duì)利用抗體分析技術(shù)、抗體分離技術(shù)和抗體評(píng)估技術(shù)，從新冠肺炎康復(fù)者血液的B淋巴細(xì)胞中，分離出200多株抗新冠病毒的單克隆抗體及其編碼基因。這些抗體是康復(fù)者在病毒感染過程中產(chǎn)生的天然武器，可以有效識(shí)別出病毒表面蛋白的關(guān)鍵靶位，阻止病毒進(jìn)入人體細(xì)胞。

日本醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式啟用阿里云AI技術(shù)輔助醫(yī)生診斷新冠肺炎

3月31日，日本醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式啟用阿里云AI技術(shù)輔助醫(yī)生診斷新冠肺炎。這一技術(shù)由達(dá)摩院研發(fā)，已在中國(guó)近170家醫(yī)院上線，20秒即可完成一次CT診斷，準(zhǔn)確率達(dá)96%。近日，日本疫情再度升級(jí)，AI診斷技術(shù)將幫助醫(yī)院進(jìn)行更廣泛的疑似病例篩查。

甘肅加強(qiáng)湖北來甘返甘人員無癥狀感染者管理工作

3月30日，甘肅省衛(wèi)生健康委網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)湖北來甘返甘人員無癥狀感染者管理工作的緊急通知》，要求對(duì)湖北來甘返甘且持有健康碼“綠碼”的人員，不管是通過公共交通還是自駕形式，抵達(dá)后都應(yīng)對(duì)其開展核酸檢測(cè)。

賽諾菲/再生元Kevzara全球項(xiàng)目美國(guó)以外地區(qū)首例患者接受治療

近日，賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）聯(lián)合宣布，評(píng)估抗炎藥Kevzara（sarilumab）治療重癥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的全球臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，美國(guó)以外地區(qū)首例患者已在接受治療。作為該項(xiàng)目的一部分，一項(xiàng)多中心、雙盲II/III期試驗(yàn)已經(jīng)在意大利、西班牙、德國(guó)、法國(guó)、俄羅斯啟動(dòng)。

合同開發(fā)和生產(chǎn)組織Cobra獲330萬美元資助，開發(fā)治療新型冠狀病毒肺炎的DNA疫苗

2020年3月30日，專門從事細(xì)胞和細(xì)胞介導(dǎo)基因治療產(chǎn)品的領(lǐng)先合同開發(fā)與制造組織Cobra Biologics和卡羅琳醫(yī)學(xué)院獲得歐盟Horizon 2020研究的330萬美元資助，用于支持研究和開發(fā)、以及針對(duì)COVID-19的DNA疫苗的最終一期臨床試驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織啟動(dòng)四種抗COVID-19的藥物，已在西班牙挪威招募第一批患者

日前，世界衛(wèi)生組織正在挪威和西班牙啟動(dòng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以評(píng)估抗COVID-19的四種最有前途的藥物。據(jù)CNBC報(bào)道，將在多國(guó)試驗(yàn)中測(cè)試的藥物包括氯喹和羥氯喹，吉利德科學(xué)公司的Remdesivir和艾滋病毒藥物洛匹那韋（lopinavir）和利托那韋（ritonavir）。

中國(guó)中藥1.5億元獲化濕敗毒顆粒臨床試驗(yàn)批件、專利及藥品注冊(cè)證書

3月30日，中國(guó)中藥發(fā)布公告，其控股子公司廣東一方制藥，已與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，以人民幣1.5億元的價(jià)格受讓化濕敗毒顆粒（暫定名）臨床試驗(yàn)批件、專利及藥品注冊(cè)證書。化濕敗毒方是由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)療科研團(tuán)隊(duì)在武漢抗擊新冠肺炎疫情過程中結(jié)合臨床實(shí)踐優(yōu)化而成，是我國(guó)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)治療新冠肺炎的中藥新藥。

艾科諾完成A+輪融資，加速其分子診斷平臺(tái)臨床

近日，嘉興市艾科諾生物科技有限公司宣布完成A+輪融資，本輪融資由真格基金領(lǐng)投，原股東南創(chuàng)資本（Chuang Capital）繼續(xù)跟投。融資資金將用于加速自動(dòng)化分子診斷平臺(tái)和第一批檢測(cè)試劑盒的臨床和注冊(cè)申報(bào)，以及后續(xù)新產(chǎn)品的研發(fā)。

禮來兒科銀屑病新藥Taltz獲FDA批準(zhǔn)，用于6-18歲兒科患者

近日，禮來（Eli Lilly）宣布FDA已批準(zhǔn)Taltz（ixekizumab，80mg/mL注射劑），用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者（6歲至18歲以下）。銀屑病影響美國(guó)近800萬人，許多患者在兒童時(shí)期出現(xiàn)癥狀。Taltz是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療該年齡段患者的IL-17A拮抗劑。

以嶺藥業(yè)連花清瘟膠囊獲得泰國(guó)衛(wèi)生部現(xiàn)代植物藥注冊(cè)批文

3月30日晚間，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，公司近日收到泰國(guó)衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的現(xiàn)代植物藥注冊(cè)批文，批準(zhǔn)公司藥品連花清瘟膠囊符合泰國(guó)現(xiàn)代植物藥標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)。泰國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)連花清瘟膠囊的功能主治為用于治療流行性感冒以及根據(jù)中醫(yī)理論可解毒、泄熱，用于治療感冒等。

拜耳前列腺癌新藥Nubeqa獲歐盟批準(zhǔn)上市

3月30日，拜耳宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)其口服雄激素受體抑制劑（ARi）Nubeqa?（darolutamide）的銷售許可，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，這類患者具有進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性疾病的高風(fēng)險(xiǎn)。

吉利德CD19 CAR-T細(xì)胞療法Yescarta獲FDA授予2個(gè)孤兒藥資格

近日，吉利德旗下細(xì)胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）開發(fā)的CD19 CAR-T細(xì)胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）獲FDA授予2個(gè)孤兒藥資格（ODD），分別用于治療：結(jié)外邊緣區(qū)淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴結(jié)邊緣區(qū)淋巴瘤（nodal MZL）。

再生元降脂療法evinacumab III期臨床結(jié)果積極，有望第二季度遞交上市

3月30日，再生元（Regeneron）公司在美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)年度科學(xué)會(huì)議與世界心臟病學(xué)會(huì)（ACC.20）上，公布了該公司開發(fā)的evinacumab，在治療純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者的3期臨床試驗(yàn)詳細(xì)結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，evinacumab在已經(jīng)使用他汀類藥物和PCSK9抑制劑的HoFH患者中，能夠?qū)⒌兔芏戎鞍啄懝檀迹↙DL-C）水平繼續(xù)降低49%。該公司計(jì)劃在今年第二季度向FDA遞交生物制品許可申請(qǐng)。

上海醫(yī)藥抗腫瘤藥SPH4336片臨床申請(qǐng)獲受理

3月30日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，公司及其全資子公司上海醫(yī)藥集團(tuán)（本溪）北方藥業(yè)有限公司開發(fā)的“SPH4336片”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。據(jù)悉，該藥物為1.1類創(chuàng)新小分子化藥，由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該藥物具有抗腫瘤作用，用于晚期實(shí)體瘤的治療，臨床前研究表明該藥物具有更優(yōu)的體內(nèi)外抗腫瘤活性和更好的安全性。

阿斯利康公布Brilinta IV期臨床亞組分析積極數(shù)據(jù)

日前，阿斯利康公布了抗凝血?jiǎng)〣rilinta（替卡格雷）IV期獨(dú)立研究TWILIGHT的兩個(gè)亞組（TWILIGHT-DM，TWILIGHT-COMPLEX）分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在高危冠狀動(dòng)脈疾病患者中，與阿司匹林+Brilinta雙重抗血小板治療（DAPT）相比，Brilinta單藥治療12個(gè)月降低了臨床相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)，并且不會(huì)增加出血事件的風(fēng)險(xiǎn)。

基因療法公司Generation和Vir達(dá)成協(xié)議，擴(kuò)展Vir在研新冠病毒抗體療效

近日，基因療法公司Generation Bio和Vir Biotechnology公司宣布，雙方達(dá)成合作研發(fā)協(xié)議，使用Generation Bio公司的非病毒基因療法技術(shù)平臺(tái)，擴(kuò)展Vir的在研新冠病毒抗體的療效和使用范圍。Generation Bio公司的技術(shù)平臺(tái)有潛力將編碼抗體的遺傳信息直接送到細(xì)胞內(nèi)部（無需使用腺相關(guān)病毒載體），讓患者的細(xì)胞成為生產(chǎn)抗體的“工廠”。

康寧杰瑞與先聲藥業(yè)、思路迪達(dá)成PD-L1抗體合作協(xié)議

3月30日，康寧杰瑞發(fā)布公告稱全資子公司江蘇康寧杰瑞已于當(dāng)日與先聲藥業(yè)、思路迪醫(yī)藥訂立合作協(xié)議，就新一代PD-L1抗體藥物KN035腫瘤適應(yīng)癥在中國(guó)大陸的商業(yè)化達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，康寧杰瑞是KN035的獨(dú)家生產(chǎn)商，負(fù)責(zé)KN035的生產(chǎn)供應(yīng)；思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)KN035的臨床開發(fā)、注冊(cè)和市場(chǎng)銷售；先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)KN035在中國(guó)大陸注冊(cè)上市后的獨(dú)家商業(yè)推廣，先聲藥業(yè)將向思路迪醫(yī)藥收取推廣服務(wù)費(fèi)。

三生制藥公布2019年度業(yè)績(jī)：營(yíng)收53.18億元，同比增長(zhǎng)16.0%

3月31日，三生制藥公布2019年年度業(yè)績(jī)，公司共實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入人民幣約53.18億元，比去年同期增長(zhǎng)16.0%；毛利約人民幣43.93億元，比去年同期增長(zhǎng)18.5%；正?；瘹w母凈利潤(rùn)人民幣約13.92億元，比去年同期增長(zhǎng)19.4%。

以嶺藥業(yè)公布2020年Q1業(yè)績(jī)預(yù)告：凈利預(yù)計(jì)增長(zhǎng)50%—60%

3月30日，以嶺藥業(yè)披露了2020年一季度業(yè)績(jī)預(yù)告，報(bào)告期內(nèi)，公司預(yù)計(jì)盈利4.33億元-4.61億元，比上年同期2.88億元同比增長(zhǎng)50%—60%。以嶺藥業(yè)表示，主要是由于2020年1季度連花清瘟產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入較去年同期大幅增長(zhǎng)。

生物制藥公司Amarin魚油衍生物Vascepa美國(guó)專利挑戰(zhàn)失敗

日前，生物制藥公司Amarin魚油衍生物Vascepa在美國(guó)專利挑戰(zhàn)失敗。美國(guó)內(nèi)華達(dá)州區(qū)法院裁定，保護(hù)Vascepa免受仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵專利在法律上是無效的。受此利空消息影響，3月30日Amarin股價(jià)在盤后交易中下跌70％以上，跌至每股4美元的歷史低點(diǎn)。周一晚間，Amarin發(fā)表聲明稱，將對(duì)該裁定提起上訴，并且預(yù)計(jì)短期內(nèi)美國(guó)市場(chǎng)不會(huì)推出Vascepa仿制藥。

豪森醫(yī)藥發(fā)布2019年全年業(yè)績(jī)：營(yíng)收86.83億元，同比增長(zhǎng)12.4%

3月30日，豪森醫(yī)藥發(fā)布2019年全年業(yè)績(jī)，其營(yíng)業(yè)收入約86.83億元，同比增長(zhǎng)12.4%；凈利潤(rùn)約25.57億元，同比增長(zhǎng)34.3%；研發(fā)開支約11.21億元，同比增長(zhǎng)27.2%，營(yíng)收占比12.9%。

《Nature》：揭示中國(guó)患者的前列腺癌復(fù)發(fā)性改變不同于西方患者

近日，在一項(xiàng)新的研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)中國(guó)患者的前列腺癌復(fù)發(fā)性改變不同于西方患者。相關(guān)研究結(jié)果在線發(fā)表在Nature期刊上。他們描述了對(duì)中國(guó)患者的前列腺癌組織進(jìn)行轉(zhuǎn)錄組學(xué)、表觀基因組學(xué)和基因組學(xué)分析，并將他們發(fā)現(xiàn)的結(jié)果與來自西方癌癥患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行了比較，以及由此取得的研究發(fā)現(xiàn)。

《Science Advances》：納米顆粒技術(shù)可能具有癌癥免疫療法的潛力

近日，約翰霍普金斯金梅爾癌癥中心的研究人員對(duì)小鼠和人類的腫瘤進(jìn)行了一項(xiàng)新研究。研究結(jié)果“在乳腺癌模型中納米顆粒與免疫細(xì)胞的相互作用決定了腫瘤的保留并誘導(dǎo)了T細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤抑制”，發(fā)表在《科學(xué)進(jìn)展》雜志上。研究人員得出結(jié)論，宿主的免疫狀態(tài)和實(shí)體瘤的微環(huán)境是癌癥納米醫(yī)學(xué)研究的關(guān)鍵變量，納米顆粒技術(shù)可能具有癌癥免疫療法的潛力。

《細(xì)胞研究》：解析人類膽汁鹽外排蛋白三維結(jié)構(gòu)

近日，中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)微尺度物質(zhì)科學(xué)國(guó)家研究中心和生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)部教授陳宇星、周叢照、孫林峰課題組合作，利用冷凍電鏡技術(shù)解析了人類膽汁鹽外排蛋白ABCB11的近原子分辨率三維結(jié)構(gòu)，為深入理解該類膜蛋白的轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制以及其突變引發(fā)的致病機(jī)理提供了基礎(chǔ)。相關(guān)成果近日在線發(fā)表于《細(xì)胞研究》。

《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志 · 腫瘤學(xué)》：SABR療法或能減緩部分前列腺癌擴(kuò)散

日前，據(jù)美國(guó)約翰 · 霍普金斯大學(xué)消息，該校金梅爾癌癥中心自2016年以來開展一項(xiàng)名為ORIOLE的治療試驗(yàn)，目的是在寡轉(zhuǎn)移性前列腺癌的復(fù)發(fā)病例中對(duì)比SABR療法與 “等待并觀察” 療法的效果。研究結(jié)果表明，SABR與其他免疫療法相結(jié)合，對(duì)于治療復(fù)發(fā)性寡轉(zhuǎn)移性前列腺癌可能有效。相關(guān)研究發(fā)表在近日出版的《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志 · 腫瘤學(xué)》上。

《Molecular Cell》：研究揭示microRNA生成過程中的重要分子機(jī)制

3月27日，Molecular Cell雜志在線發(fā)表了中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所許瑞明課題組與清華大學(xué)王宏偉課題組合作完成的研究論文，利用單顆粒冷凍電鏡方法解析了Drosha/DGCR8與pri-miRNA的復(fù)合物結(jié)構(gòu)，揭示了pri-miRNA核內(nèi)加工的分子機(jī)制。他們的研究結(jié)果證實(shí)了Drosha在切割位點(diǎn)界定中的決定性作用，發(fā)現(xiàn)Drosha的PAZ、MB helix和dsRBD結(jié)構(gòu)域在pri-miRNA識(shí)別和協(xié)同完成切割位點(diǎn)定位中發(fā)揮重要作用。