1型糖尿病患者及照護者，必須全天持續(xù)監(jiān)測血糖水平，并采用注射器、胰島素筆/泵注射胰島素，維持足夠的血糖水平，避免發(fā)生高血糖或低血糖。MiniMed 770G系統(tǒng)是之前獲批的MiniMed 670G系統(tǒng)的藍牙版本。該系統(tǒng)屬于一種混合型閉環(huán)系統(tǒng)，每5分鐘測量一次體內血糖水平，自動調整胰島素的給藥量，或暫停給藥。盡管該器械可以自動調整胰島素水平，但用戶需要手動設置胰島素劑量，以抵消用餐時的碳水化合物攝入。
FDA評估了納入46名2至6歲的1型糖尿病患兒的一項臨床試驗數據。這項臨床研究的參與者佩戴該器械約三個月，評估在家期間以及在酒店期間的性能，通過持續(xù)的日常運動對該系統(tǒng)做壓力測試。在這項臨床研究中，沒有發(fā)現嚴重不良事件，器械使用安全。這項研究的數據，用于幫助支持將適應癥擴展至2到6歲患者。與使用該系統(tǒng)相關的風險，可能包括低血糖、高血糖，以及器械輸液貼片周圍皮膚刺激或發(fā)紅。作為上市批準的一部分，FDA要求器械生產商開展一項上市后研究，評價真實世界條件下，該器械用于2至6歲兒童患者的性能。FDA并未批準該器械用于2周歲以下患者，也未批準用于每日所需胰島素劑量低于8個單位的患者。 FDA表示，科學、技術與制造方面的不斷進步，推動了1型糖尿病治療、成功管理的巨大進步。FDA致力于通過實用的政策，促進支持基于這些進步的新技術發(fā)展，并繼續(xù)致力于幫助確保開發(fā)和擴大能夠改善這種致命的慢性疾病患者生活質量的產品，尤其是針對兒科患者的產品，確保相關產品安全、有效。
參考資料：
[1] FDA. FDA Approves First-of-its-Kind Automated Insulin Delivery and Monitoring System for Use in Young Pediatric Patients. Sept 1, 2020. Retrieved Sept 2, 2020 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-automated-insulin-delivery-and-monitoring-system-use-young-pediatric
[2] Miriam E. Tucker. FDA OKs New 'Artificial Pancreas' Medtronic 770G. Sept 1, 2020. Retrieved Sept 2, 2020 from https://www.medscape.com/viewarticle/936650
