6月23日，信達生物宣布，在一項一線治療晚期或轉移性食管鱗癌的3期臨床研究期中分析中，PD-1抑制劑信迪利單抗聯(lián)合化療達到了主要研究終點：不僅顯著延長了患者的總生存期，并表現(xiàn)出了良好的安全性。信迪利單抗是信達生物和禮來公司（Eli Lilly and Company）共同合作研發(fā)的一款創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。作為一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，它能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前，信迪利單抗已在中國獲批三項適應癥，涵蓋經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、鱗狀NSCLC（一線治療）。此外，該藥針對肝細胞癌一線治療、鱗狀NSCLC二線治療的申請也已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。本次達到主要研究終點的ORIENT-15研究，是一項隨機、雙盲、國際多中心、3期臨床，旨在評估與安慰劑聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）相比，信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗癌患者的效果和安全性。截至期中分析，該研究已入組659例受試者，受試者按1:1比例隨機進入試驗組或?qū)φ战M。主要研究終點為總體人群的總生存期和PD-L1陽性（CPS≥10）人群的總生存期。根據(jù)新聞稿，基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進行的期中分析結果顯示，不論PD-L1表達情況，對比安慰劑聯(lián)合化療，信迪利單抗聯(lián)合化療顯著延長了患者的總生存期（OS），達到預設的優(yōu)效性標準。此外，安全性特征與既往報道的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。相關研究結果將在未來的國際學術會議上予以公布。據(jù)ORIENT-15研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授介紹，全球食管癌有一半以上的新發(fā)病例和死亡病例出現(xiàn)在中國。在中國，食管癌是發(fā)病率第5位、死亡率第4位的惡性腫瘤，以鱗癌為主。晚期或轉移性食管鱗癌仍以傳統(tǒng)的化療和放療為主要治療手段，且預后較差，缺乏更有效的治療方案。近年來，免疫檢查點抑制劑為食管癌的治療帶來新希望，已有PD-1單抗類產(chǎn)品獲批用于食管鱗癌的二線治療。她還表示，ORIENT-15研究是中國研究者領銜的食管鱗癌一線治療的國際多中心研究，非常欣喜地看到ORIENT-15的研究結果證實信迪利單抗聯(lián)合化療，在食管鱗癌一線治療的人群中顯著延長總生存期，這將給廣大的食管鱗癌患者帶來新的福音。信達生物制藥集團臨床開發(fā)高級副總裁周輝博士表示：“晚期或轉移性食管鱗癌的治療手段十分有限，存在巨大的未滿足臨床需求。ORIENT-15研究是迄今為止信達生物開展的最大規(guī)模的臨床研究，適逢COVID-19疫情肆虐全球。在全體研究者和項目組人員的不懈努力下，我們迎來了令人興奮和信實的研究結果，同時我們也由衷地感謝參加本研究的每一位受試者。我們希望能夠盡早為廣大食管鱗癌患者帶來信迪利單抗聯(lián)合化療的治療方案，惠及更多患者和家庭。”
