近日，海思科發(fā)布2022年年報，據(jù)年報顯示，2022年實現(xiàn)營業(yè)收入30.15億元，同比增加8.73%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤2.77億元，同比減少19.72%，連續(xù)兩年大幅縮水。成立于2000年的海思科，是一家傳統(tǒng)仿制藥起家轉型創(chuàng)新藥的藥企，于2012年在在深圳證券交易所中小板掛牌上市，因為光環(huán)眾多，且發(fā)展路徑與恒瑞醫(yī)藥極其類似，也被外界稱為“小恒瑞”。尷尬的是，海思科與恒瑞醫(yī)藥相似的地方不止一處：近兩年海思科也陷入了集采帶來的陣痛期，凈利潤大幅縮水，預想中轉型后的良性循環(huán)尚未到來。2017年-2019年，海思科的營收和歸母凈利潤還在延續(xù)增長，但因核心產(chǎn)品受醫(yī)保控費及集采降價影響，2020年開始情況直轉急下：2020年，營收33.3億元，同比下降15.44%，凈利潤雖然增長至6.67億元，但主要是因為轉讓子公司獲得的非經(jīng)常性收益2.7億元；2021年，因為大品種多拉司瓊的集采降價影響，當年營收27.73億元，同比下降16.71%，凈利潤3.45億元，同比下降45.8%；2022年，營收增長8.73%，凈利潤減少19.72%，增收不增利，業(yè)績陷入低谷……但仔細分析會發(fā)現(xiàn)，2022年的海思科已經(jīng)有了很大的改變。與2021年比，凈利潤大幅下降，主要是因為去年同期出售了一個在研TYK2項目，獲得6000萬美元首付款，扣除非正常損益后，海思科凈利潤實際增長了171.42%。2022年，公司產(chǎn)銷量同比大幅提升，總銷量同比提升34.88%、總產(chǎn)量提升近50%。從收入結構看，麻醉產(chǎn)品實現(xiàn)收入4.37億元，同比增長626.84%，占總營收的占比從2.17%增長到14.50%。這主要歸功于海思科的首個創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液。
環(huán)泊酚注射液是我國首個自主化合物創(chuàng)新的靜脈麻醉藥，于2020年12月獲批上市。相比經(jīng)典麻醉藥丙泊酚，環(huán)泊酚具有“兩快四少”的臨床優(yōu)勢，具體表現(xiàn)為起效快速，蘇醒快速，更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少注射痛。2021年11月，環(huán)泊酚參與并通過第五批國家醫(yī)保藥品談判，正式納入《國家醫(yī)保藥品目錄(2021版)》，并于2022年1月起正式執(zhí)行。因此，2022年也是海思科的創(chuàng)新藥營銷元年。納入醫(yī)保后，環(huán)泊酚迅速放量。2022年實現(xiàn)銷售收入4.35億元，一舉進入同類市場份額前三名，進入約1300家醫(yī)院，創(chuàng)造了國內(nèi)創(chuàng)新藥上市階段的業(yè)績新高。據(jù)海思科預測，環(huán)泊酚未來預計在國內(nèi)市場的銷售峰值將達到20億元，在國際市場峰值可能達到1億美元，有望成為“爆款”。在2020年之前，海思科可謂吃盡了仿制藥的紅利，擁有覆蓋腸外營養(yǎng)、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個領域的四十余款仿制藥，包括多款“首仿”或“獨仿”。隨著國家集采和醫(yī)保談判的常態(tài)化推進，海思科的傳統(tǒng)優(yōu)勢業(yè)務受到了沖擊，腸外營養(yǎng)系、肝膽消化、抗生素等產(chǎn)品均出現(xiàn)不同程度的營收下滑。其中，核心產(chǎn)品多拉司瓊由于在醫(yī)保談判中價格下降超90%，直接導致銷售額從2020年的10.2億元，下降至2021年的1.5億元。截至目前，海思科累計有8個品種中標國家集采，進入集采之后業(yè)績喜憂參半。仿制藥利潤下滑、發(fā)展空間變窄，讓海思科開始收縮仿制藥管線。2020年-2022年，海思科的在研仿制藥項目分別為49個、32個、26個。取而代之的是創(chuàng)新藥管線逐漸豐滿起來。截至目前，海思科擁有創(chuàng)新藥在研項目20個，其中進入臨床階段的有10個。
除已上市的環(huán)泊酚注射液新增適應癥“全身麻醉誘導和維持”、“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”、“婦科門診手術的鎮(zhèn)靜及麻醉”外，鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥HSK16149、長效DPP-4抑制劑HSK7653已申報NDA，強效外周Kappa受體激動劑HSK21542臨床Ⅲ期研究順利推進中，這三款創(chuàng)新藥有望在2023年獲批上市。此外，海思科布局的蛋白降解（PROTAC）研發(fā)平臺也備受關注，目前已有兩款PROTAC小分子藥物進入臨床階段，與開拓藥業(yè)、百濟神州、海創(chuàng)藥業(yè)等并處于第一梯隊。當前，海思科創(chuàng)新藥研發(fā)管線即將進入密集收獲期，2023年有望3-4個創(chuàng)新藥申報IND，并立項5-10個新項目，持續(xù)擴充產(chǎn)品線。海思科的HSK7653是首款每兩周服用1次的口服DPP-4抑制劑，通過抑制人體內(nèi)的DPP-4，提高體內(nèi)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖濃度依賴方式促進胰島素的分泌，抑制胰高血糖素分泌，延緩胃排空，保護胰島β細胞功能，發(fā)揮降糖作用。數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)DPP-4抑制劑市場規(guī)模約為30億元，但目前國內(nèi)原研藥、仿制藥、復方制劑等競爭激烈，且新型降糖藥GLP-1增勢迅猛，HSK7653未上市就將面臨白熱化的競爭。
HSK16149膠囊屬于α2δ-1調(diào)節(jié)劑，為普瑞巴林的me-better藥物，具備高靶點選擇性、強效鎮(zhèn)痛、長效鎮(zhèn)痛、中樞副作用小等特點。首個申報上市的適應癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛，帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應癥處于Ⅲ期臨床階段。目前國內(nèi)尚無藥物獲批用于糖尿病周圍神經(jīng)痛，HSK16149有望填補國內(nèi)市場空白，市場潛力大。◆HSK21542（外周kappa阿片受體選擇性激動劑）HSK21542注射液是鎮(zhèn)痛加止癢雙重作用的外周kappa阿片受體選擇性激動劑，適應癥“術后鎮(zhèn)痛”和“慢性腎病瘙癢”臨床Ⅲ期研究正在順利推進中。HSK21542所在的鎮(zhèn)痛領域和止癢領域都存在巨大的未滿足需求，且國內(nèi)相關領域的新藥和仿制藥的研發(fā)投入都處起步階段，海思科具有領先優(yōu)勢。◆HSK29116、HSK40118（PROTAC）HSK29116是全球首個獲批臨床的BTK-PROTAC，用于復發(fā)/難治B細胞淋巴瘤；HSK40118是全球首個獲批臨床的EGFR-PROTAC，用于治療不可手術的、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。海思科目前已建立成熟的PROTAC平臺團隊，已布局超過20個早期項目，提交專利30余項，目前正在爭取對外合作，預計未來或將有對外授權發(fā)生。創(chuàng)新藥行業(yè)具有“長期成長+周期波動”的特點，海思科的創(chuàng)新轉型正處于承上啟下的關鍵時期，營收結構悄然變化，研發(fā)管線進入密集收獲期，但同時也承受著轉型帶來的“陣痛”，未來海思科將如何走出“陰霾”，值得持續(xù)關注。
文章來源：藥智網(wǎng)
