百濟神州的全球戰(zhàn)事：持續(xù)進化，加速狂飆

/ 01 /

重塑國內(nèi)商業(yè)化江湖秩序

長久以來，在市場認知中，國內(nèi)醫(yī)藥商業(yè)化世界只有兩個陣營：以中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥為代表的國內(nèi)藥企，以及以阿斯利康、默沙東為首的跨國藥企。

在國內(nèi)PD-1市場最初的競爭中，尤其如此。

但這兩年來，局勢在持續(xù)發(fā)生變化。悄然間，百濟神州已成功逆襲，一改混戰(zhàn)之初的被動局面，在2022年底已成為國內(nèi)PD-1市場的NO.1。

優(yōu)勢在2023年得到延續(xù)。百濟神州最新公布的一季報顯示，替雷利珠單抗國內(nèi)銷售額7.86億元人民幣，甚至已經(jīng)超過一些藥企去年全年的PD-1銷售額。

不僅是PD-1，BTK抑制劑也是如此。IQIVIA數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，澤布替尼已成為國內(nèi)BTK領(lǐng)域市場份額第一的產(chǎn)品。一季度，澤布替尼國內(nèi)銷售額繼續(xù)狂飆，達3.29億元，同比增長54%。

如今，創(chuàng)新不能僅僅依靠故事演繹，而是到了用數(shù)據(jù)說話的時刻?？梢钥吹?，近幾年在監(jiān)管大力扶持創(chuàng)新藥發(fā)展的背景之下，百濟神州等后來者，正重塑著國內(nèi)商業(yè)化江湖秩序，成為市場上不可忽視的一股力量。

這一過程并不容易。創(chuàng)新藥的商業(yè)化之爭需要全面的能力，既需要過硬的產(chǎn)品，更離不開恰當?shù)摹爸\略”。 

百濟神州的崛起，得益于產(chǎn)品療效上的優(yōu)勢、扎實的臨床數(shù)據(jù)，更得益于其強大的商業(yè)化能力和策略，包括適應癥的前瞻性布局與對醫(yī)保和準入整體節(jié)奏的把握。

就拿替雷利珠單抗來說，目前其在國內(nèi)獲批10項適應癥，其中9項已獲批適應癥已被納入國家醫(yī)保目錄，是國內(nèi)獲批適應癥最廣泛、納入醫(yī)保適應癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。

與此同時，替雷利珠單抗扎實的臨床數(shù)據(jù)，在醫(yī)藥合規(guī)之下又顯得彌足珍貴；加上其有節(jié)奏商業(yè)化的打法和策略，最終逐步在不同科室、適應癥領(lǐng)域站住身位。

或許，有人會說，這些底層邏輯過于普適，普適到絕大多數(shù)人都能理解；而相比之下百濟神州又太成功了，成功到很多公司都要望而興嘆。

從淺顯易懂，再到萬人羨慕，這中間的推導和傳遞過程是什么？道理人人都懂，僅憑它們就能解釋百濟神州的成功嗎？

如果結(jié)合百濟神州海外業(yè)務發(fā)展情況，這些疑惑都能得到解答。

/ 02 /

開始改寫全球創(chuàng)新陣營格局

在百濟神州的財報中，最令人矚目的一直都是國際化業(yè)務，今年也不例外。

在最新發(fā)布的一季報中，澤布替尼在全球的銷售額已增長至14.47億元，其中在美國的銷售額繼續(xù)飆升，達到9.5億元，相比上年同期的4.31億元增長超過一倍。

截至目前，澤布替尼在美國市場的收入已占百濟神州全球銷售額近七成，來自海外主流市場的收入貢獻顯著。

國際化業(yè)務收入的增長，部分歸功于適應癥的拓寬。

對于創(chuàng)新藥來說，其增長的內(nèi)在動力來自于適應癥的多寡。只有持續(xù)擴充適應癥，尤其是大適應癥，才能惠及更多患者。也正因此，澤布替尼在核心適應癥上連續(xù)攻城略地，先后在歐盟、美國和澳大利亞獲得慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的批準。

當然，適應癥的拓寬只是一方面。美國作為全球規(guī)模最大的藥品市場，要想在美國創(chuàng)新藥賽場上競爭，向來是靠臨床數(shù)據(jù)說話。某種程度上來說，澤布替尼的強勢表現(xiàn)，更得益于已經(jīng)確立的全球“同類最優(yōu)”的優(yōu)勢地位。

去年，在全球性3期頭對頭研究中，澤布替尼對比第一代BTK伊布替尼，取得顯著的優(yōu)效性結(jié)果。這也使得澤布替尼備受認可。當前，澤布替尼在美國國家癌癥綜合網(wǎng)絡指南（NCCN）中，已是CLL/SLL領(lǐng)域中推薦級別最高的治療方案。

最終，優(yōu)效性的療效使得醫(yī)生處方量持續(xù)增加，推動澤布替尼持續(xù)放量。這也正是百濟神州在全球突圍的核心邏輯。

站在更高維度來看，手握潛在重磅炸彈的百濟神州，正在不知不覺間，改寫著全球創(chuàng)新陣營格局。

隨著影響力提升，澤布替尼將會繼續(xù)攪動全球BTK抑制劑市場的競爭格局。與此同時，競爭對手的拉胯，給了澤布替尼更多機會。

日前，伊布替尼由于未能達到預期的臨床獲益，此前兩項批準的適應癥已被撤回。由此，澤布替尼成為邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。

對于澤布替尼來說，在證明自己臨床價值的情況下，價值的釋放速度取決于商業(yè)化版圖的拓展速度。

在這方面，澤布替尼有足夠底氣和自主權(quán)。核心在于，百濟神州選擇自建國外銷售渠道而不是license out，把銷售交給跨國藥企。自2019年起，百濟神州在海外逐步打造了一支超過200人的商業(yè)化團隊，人員均在當?shù)卣心?，覆蓋美國、歐洲、澳大利亞等多個市場，并且，其已經(jīng)在血液瘤領(lǐng)域打通了美國的商業(yè)化渠道，而國內(nèi)能取得這樣成績的藥企，鳳毛麟角。

目前，澤布替尼已累計在全球超過65個國家及地區(qū)獲批，在歐美等主流發(fā)達國家實現(xiàn)廣泛覆蓋的同時，也已經(jīng)在多個新興市場上市。

財報顯示，澤布替尼今年還有望在超過30個市場取得新增的藥政批準。隨著澤布替尼不斷鞏固優(yōu)勢地位，其在全球有望迎來高速放量與市場拓展，這也成為業(yè)界對百濟神州2023年的核心關(guān)注點之一。

澤布替尼在全球大賣的同時，替雷利珠單抗也即將邁進國際市場。根據(jù)百濟神州一季報，今年在美國、歐盟、澳大利亞等全球多個區(qū)域，替雷利珠單抗都將有望迎來上市的里程碑時刻。

全球創(chuàng)新藥市場向來風起云涌。雖然前十大藥企格局相對固定，但十大藥企之外的“腰部”藥企格局變化莫測。

眾多“腰部”藥企蓄勢待發(fā)，攻下一個又一個足夠高的山頭，拿下一個又一個足夠高的根據(jù)地，希望能夠更進一步。

百濟神州，也正在嘗試確立自己在全球創(chuàng)新藥市場中的站位。

/ 03 /

邁過天塹的極少數(shù)

回看全球大藥企的成長，我們不難發(fā)現(xiàn)，想要躋身全球頂級藥企行列，不能脫離兩個要素，一個是產(chǎn)品，尤其是超級重磅炸彈、源源不斷的重磅炸彈，另一個則是充足的資金。

財報顯示，截至一季度末，百濟神州賬上現(xiàn)金為38億美元，由此來看，目前公司資金儲備仍較為充裕。

管線方面，目前百濟神州約有50款產(chǎn)品或臨床候選物處于臨床開發(fā)或商業(yè)化階段，這一豐富、多元化的研發(fā)管線已經(jīng)廣泛覆蓋了全球80%的癌癥類型。

澤布替尼、替雷利珠單抗之外，更多具備差異化競爭力的潛力管線也在加速沖刺，包括已經(jīng)在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗、處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑，以及處在臨床早期階段的抗OX40抗體、潛在“同類首創(chuàng)”HPK1抑制劑和CEA x 4-1BB雙特異性抗體等。

其中不少管線都有成為新的重磅炸彈的潛質(zhì)。就拿差異化的BCL-2抑制劑BGB-11417來說，艾伯維的同類FIC藥物Venetoclax去年已邁過20億美金銷售門檻，而早期臨床數(shù)據(jù)顯示，BGB-11417具備 “同類最優(yōu)”的潛力。

目前，公司正在持續(xù)推動BGB-11417用于治療R/R 套細胞淋巴瘤（MCL）和R/R CLL/SLL的潛在注冊可用關(guān)鍵性2期研究的臨床開發(fā)。今年下半年，百濟神州將啟動BGB-11417聯(lián)合澤布替尼用于一線CLL的全球關(guān)鍵性試驗。

不難預見，基于已得到驗證的商業(yè)化能力和出海布局，百濟神州有能力進一步拓展其全球化的深度和廣度。

過去幾年，全球排名快速攀升的百濟神州展現(xiàn)了自己的爆發(fā)力。日前，在IDEA Pharma公布的評估全球醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新科研成果和技術(shù)成功轉(zhuǎn)化實力的醫(yī)藥發(fā)明指數(shù)榜單中，百濟神州位列第七名，也是國內(nèi)唯一連續(xù)三年入圍該指數(shù)榜單的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。

站位不斷居前的同時，百濟神州還在持續(xù)向盈利的方向邁進，證明自己的后勁。

今年一季度，公司產(chǎn)品收入28.08億元，同比增長69%，而銷售、管理費用增幅不到12%。產(chǎn)品收入的增長速度遠超費用支出的增速，也使得百濟神州的營業(yè)虧損同比收窄，降幅達16%。在財報中，百濟神州預計，2023年還將延續(xù)這一趨勢。

創(chuàng)新藥角逐，更多是強者間的游戲。面對復雜多變的全球環(huán)境，沒人能夠判斷未來會是什么結(jié)果。

但在研發(fā)實力、商業(yè)化能力的加持下，百濟神州卻越跑越快。其不斷向外界展示的肌肉說明，它已找到了正確路徑，以確保自己能夠在國際競爭中不斷提升自身競爭優(yōu)勢，爭奪市場份額。

這決定了百濟神州的下限不會太低，但上限有多高，仍要靠自己去市場上拼殺。