對于藥企來說，科創(chuàng)板無疑是極為理想的IPO場所。只要通過監(jiān)管注冊，大概率意味著可以融到遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過港交所、美股的資金。
不過，科創(chuàng)板上市難度并不小。今年以來，已經(jīng)有多家藥企終止上市工作，分別是韜略生物、力品藥業(yè)、華昊中天。
雖然各家企業(yè)的產(chǎn)品和管線各不相同，但其失敗的原因卻有著一樣的共性：核心競爭力，還有待時間證明。
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韜略生物：臨床樣本規(guī)模太小
作為一家并無商業(yè)化產(chǎn)品的創(chuàng)新藥企，韜略生物專注EFGR靶點等腫瘤藥物的研發(fā)。
公司的核心產(chǎn)品為蘇特替尼，這是一款EGFR-TKI。當(dāng)前，市面上已經(jīng)有多款EGFR-TKI上市。不過，蘇特替尼針對的是兩類特殊群體。
一類是非耐藥性的非典型突變?nèi)后w，比如不常見的L861Q、G719X、S768I突變患者群體；另一類則是第三代EGFR一線治療后耐藥的非典型突變?nèi)后w。
目前蘇特替尼處于2期臨床試驗階段。根據(jù)韜略生物的招股書，其一項適應(yīng)癥的 II a 期臨床試驗中，每天一次給藥 80 毫克劑量組的患者，客觀緩解率為92.9%，明顯優(yōu)于同適應(yīng)癥的阿法替尼（65.6%）。
不過，上交所對此并不認(rèn)可。在問詢中，上交所問道：“招股說明書披露80mg劑量的 ORR 數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確，相關(guān)ORR數(shù)據(jù)是否能準(zhǔn)確反映產(chǎn)品療效”。
上交所有所顧慮也并無問題，因為2期臨床的樣本是否可靠不得而知。韜略生物的回復(fù)也很直接，表示：
Ⅱa期的臨床試驗入組患者人數(shù)較少，只有14人。
很顯然，蘇特替尼的治療結(jié)果，還需要進(jìn)一步的臨床試驗才能夠證明。除蘇特替尼外，其它的管線處于更為早期的階段，具有更大的變數(shù)。
一直以來，科創(chuàng)板對于藥企的上市審核都較為嚴(yán)格。過于早期的韜略生物上市遇阻，或許也在情理之中。
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華昊中天：上市藥物不具備競爭力
與韜略生物不同，華昊中天已經(jīng)擁有了自己的上市藥物——優(yōu)替德隆注射液。
優(yōu)替德隆注射液是一款微管抑制劑，于2021年3月獲批上市，用于聯(lián)合卡培他濱，治療既往接受過至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
不過，雖然有藥物上市，但上交所對其變現(xiàn)能力存在較大質(zhì)疑，問題主要集中在：優(yōu)替德隆注射液為什么銷售不佳？
原來，2021年優(yōu)替德隆注射液的銷售收入為7106.40萬元，而銷售費用為1.9億元。
根據(jù)華昊中天給上交所的回函，優(yōu)替德隆注射液在2021年獲批上市后并未納入醫(yī)保，且作為新藥臨床認(rèn)可度不足。
同時，給藥方式也限制了優(yōu)替德隆注射液的前景。
與口服制劑藥物和治療周期內(nèi)多周單次給藥的注射型藥物不同，優(yōu)替德隆注射液在治療的第一周，需要每天給藥一次并連續(xù)給藥五天，這種給藥方式對患者治療便利性造成一定程度的影響。
所以，在晚期乳腺癌適應(yīng)癥化療藥物競爭已經(jīng)較為激烈的情況下，優(yōu)替德隆注射液并不具有十足的競爭力。
已上市的產(chǎn)品競爭力不足，而其他在研產(chǎn)品又均處于臨床前，華昊中天夢碎科創(chuàng)版或許可以理解。
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力品藥業(yè)：被勸退的改良型新藥選手
相對而言，擁有上市產(chǎn)品，且產(chǎn)品管線豐富，臨床進(jìn)度快的力品藥業(yè)似乎不應(yīng)該失敗。
但力品藥業(yè)的優(yōu)勢正是它被勸退的原因。
力品藥業(yè)的主要研發(fā)方向是改良型新藥，研發(fā)難度較創(chuàng)新藥低，與仿制藥相比又具有一定的門檻。
公司圍繞口腔膜劑、氣體微球形式制劑改良已經(jīng)布局了多款產(chǎn)品，包括已經(jīng)上市的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球。
其他幾款核心產(chǎn)品也發(fā)展迅速：
鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜在美國正在開展Ⅲ期臨床試驗，用于預(yù)防化療引起的惡心嘔吐；在中國已獲得IND批準(zhǔn)。
鹽酸多塞平口頰膜治療睡眠維持困難的失眠癥，在美國已完成I 期臨床試驗并擬再開展一項關(guān)鍵性 I 期臨床試驗；在中國正在開展 II 期臨床試驗。
阿立哌唑口溶膜治療精神分裂癥，在美國已獲得II、III 期臨床豁免；在中國管線正在NDA 審評中。
此外，公司還有2個產(chǎn)品正在開展中美Ⅰ期臨床試驗，1個產(chǎn)品獲得美國IND 批準(zhǔn)，2個
產(chǎn)品處于臨床前研究階段。
同時，力品藥業(yè)的改良型新藥的原研品種均為上市多年的成熟品種，且目標(biāo)市場尚有眾多其他成熟品種，而產(chǎn)品治療費用預(yù)計遠(yuǎn)高于競品，市場競爭中并不占優(yōu)勢。
并且，這些成熟品種已經(jīng)上市多年，在研領(lǐng)域的競爭激烈。如果出現(xiàn)了突破性的藥物靶點或分子結(jié)構(gòu)，力品藥業(yè)的產(chǎn)品能否迅速完成升級，滿足最新的臨床需求，仍然是一個問題。
改良型新藥的模式，并不足以支撐公司的發(fā)展前景。最終，力品藥業(yè)也只能選擇撤回申請。
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總結(jié)
綜合來看，不管是否有上市產(chǎn)品，或產(chǎn)品管線數(shù)量，其本質(zhì)都是產(chǎn)品的核心競爭力問題。
韜略生物的臨床試驗還處于早期，產(chǎn)品結(jié)果未有定論；華昊中天的上市產(chǎn)品競爭力不足，其他管線又都為時尚早；力品藥業(yè)的改良型新藥受制于原研化合物，并且不具備原料藥和輔料優(yōu)勢。
三家企業(yè)最終未能在科創(chuàng)版成功上市都是有跡可循的?？傮w而言，第五套標(biāo)準(zhǔn)確實為企業(yè)提供了機(jī)會，但相應(yīng)的審核也十分嚴(yán)格，只有擁有真正的實力才能把握機(jī)會。
來源：氨基觀察 ，文／徐林卓
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