通過新注冊法規(guī)申報的仿制藥該不該視同通過一致性評價?本來筆者認為不是問題,但近日卻有企業(yè)向藥智網(wǎng)反映,其擁有某乳膏劑品種,想申報一致性評價,進而提高產(chǎn)品質(zhì)量,但由于目前還沒有關(guān)于皮膚外用化學仿制藥一致性評價相關(guān)政策,無奈之下,采用“曲線救國”之法,用子公司的名義新申報一個仿制藥,希望成為“視同通過一致性評價”品種。但遺憾的是,當企業(yè)拿到藥品批文去地方藥監(jiān)局申請/備案“視同一致性評價”標識時,卻未獲得通過。藥企管理者頓時蒙圈了,辛辛苦苦好幾年,一看還在“解放前”。那么,新批準仿制藥是否應(yīng)該獲得“通過一致性評價”標識?筆者對此進行梳理,從法規(guī)層面和情理層面探討這類品種是否應(yīng)當獲得“通過一致性評價”標識。對于新申報品種獲得“通過一致性評價”標識的前提條件是什么?筆者認為,下面兩個條件滿足其一即可:根據(jù)國家藥監(jiān)局在2017年發(fā)布的《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號),“十六、‘通過一致性評價’標識是用于通過或視同通過一致性評價藥品的藥品標簽、說明書的標識。通過及視同通過一致性評價的藥品,自國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)批準證明文件之日起,可在藥品標簽、說明書中使用‘通過一致性評價’標識?!?/span>那么,本問題的焦點之一,就是新申報的外用制劑是不是“視同通過一致性評價”藥品。本公告同時提到:“對正在審評中的按照原化學藥品注冊分類受理的仿制藥注冊申請,申請人可評估是否滿足現(xiàn)行一致性評價技術(shù)指導原則要求。經(jīng)評估達到要求的,申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準審評的申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評通過的,視同通過一致性評價。”業(yè)內(nèi)人士都知道,如果出臺一個《皮膚外用仿制藥一致性評價技術(shù)指導原則》,與《皮膚外用仿制藥研究技術(shù)指導原則》基本沒有區(qū)別,也就沒有必要再出臺,按現(xiàn)指導原則等同于按一致性評價指導原則注冊申報。本公告雖然針對只是“正在審評中,按老注冊法規(guī)申報”中的品種,那比這個更符合條件的新申報,按CDE最新公布的新注冊法規(guī)《皮膚外用化學仿制藥研究技術(shù)指導原則(試行)》(2021),筆者認為當然更應(yīng)該視同通過一致性評價。2018年5月,CFDA發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告(第四批)(2018年第24號)》,其中附件2明確指出:凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》(現(xiàn)為《化學藥品目錄集》)的仿制藥,可使用“通過一致性評價”標識。此前,筆者有幸參與《中國上市藥品目錄集》建設(shè)。從下圖可以看出,該使用指南明確提出收錄藥品的范圍有四條,其中第二條便是“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”,且沒有任何的限制內(nèi)容或補充說明,也就是說,只要是“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”即可無條件納入目錄集。《中國上市藥品目錄集》使用指南(現(xiàn)為《化學藥品目錄集》)意味著,納入該目錄集即可使用“通過一致性評價”標識。遺憾的是,筆者發(fā)現(xiàn)除口服固體制劑和注射劑外,其他劑型“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”在《中國上市藥品目錄集》基本沒有收錄,僅有為數(shù)不多的品種被收錄。以乳膏劑為例,筆者統(tǒng)計了2016年3月化學藥品注冊分類改革后按照新注冊分類申報并獲批的乳膏,共計7個藥品批文,均未能在上市藥品目錄集收錄。有人可能認為:沒有啟動一致評性評價工作劑型的新批準仿制藥不能納入目錄集,既然都沒有開展“一致性評價”工作,哪來的“視同通過一致性評價”?但筆者卻認為,“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”就是按最新嚴格標準獲批的仿制藥,和過去的老品種做一致性評價,技術(shù)要求完全一樣,唯一的不同僅為曾經(jīng)有或沒有藥品批文而已。而且這個和仿制藥的劑型沒有關(guān)系。此前,國家藥監(jiān)局在關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告(2016年第106號)還專門指出:評價的對像為“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種,均須開展一致性評價?!逼髽I(yè)率先在某個劑型開展相關(guān)的工作,應(yīng)加以鼓勵、給予出路,而不是加以限制。綜上所述筆者認為,解決問題的根本辦法是,國家相關(guān)部門能夠早日出臺不同劑型的仿制藥一致性評價政策,或補充申請通道;或明確提出,其他劑型也可以按仿制藥指導原則開展一致性評價,才能促進其他各劑型的仿制藥盡快提升質(zhì)量,做到安全有效。其次,《中國上市藥品目錄集》嚴格按其指南所講范圍,將所有“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”都納入目錄集,企業(yè)即可名正言順的使用“通過一致性評價”標識。第三,基于上述法規(guī)的本質(zhì)和精神,地方藥監(jiān)局對于這類品種在申請“通過一致性評價”標識,并同意其備案申請,也算另外一種政策救濟。在相關(guān)政策的探索時期,企業(yè)本著法規(guī)的本質(zhì)精神、積極探尋出路,呼吁相關(guān)部門加強溝通,讓這些探索之路更加通暢。
來源:藥智網(wǎng) ,作者李天泉
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