提起中國創(chuàng)新藥，市場上很多人的第一反應是“卷”：但凡被證明有前途的靶點和技術都是一堆國內企業(yè)在開發(fā)，這個確實是過去幾年行業(yè)里的一大通病。不過，卷得如此沒邊的場景可能正在成為歷史：一方面是產(chǎn)業(yè)在內卷弊端顯化后開始調整，資本偏好也已經(jīng)整體轉向, 那些繼續(xù)癡迷me-too的企業(yè)已經(jīng)很難獲得融資。主流企業(yè)普遍放棄簡單follow轉向布局差異化創(chuàng)新；另一方面，監(jiān)管政策在過去幾年也有了實質性改變，創(chuàng)新藥的準入環(huán)節(jié)大幅收緊，潛在開發(fā)時間和資金成本在成倍提高，創(chuàng)新藥的研發(fā)門檻在大幅提高。中國創(chuàng)新藥正在經(jīng)歷一場劇烈的供給側改革，推動這場改革的除了產(chǎn)業(yè)的反思、資本的冷卻之外，最重要的還是政策的調整。- 優(yōu)先審評開始將適用情形由18種縮減至5種，療效不夠突破、需求不夠緊迫的普通創(chuàng)新藥，不再自動適用優(yōu)先審評；- 附條件批準開始真正執(zhí)行“尚無有效治療手段”，一旦有產(chǎn)品率先撞線上市，后面產(chǎn)品的單臂2期上市通道就會自動關閉；- 頭對頭臨床設計中也開始要求選擇當前最佳治療作為對照組，靠“巧妙臨床設計”去欺負老藥或安慰劑獲得的臨床優(yōu)效不再受認可，必須硬剛當前最佳治療才能證明臨床價值。這三方面政策的調整改變對行業(yè)的影響逐級放大：- 不能納入優(yōu)先審評，對于缺乏差異化療效優(yōu)勢的普通創(chuàng)新藥來說，可能還只是晚半年獲批的時間問題；- 不能附條件批準上市，對于錯過先發(fā)窗口期的跟隨型產(chǎn)品來說，可能需要多花2年時間和數(shù)億投入做完大3期才能報產(chǎn)，對臨床開發(fā)效率和投資回報預期會有很大影響；- 而不能與臨床上的落后療法頭對頭，對于缺乏性能競爭優(yōu)勢的低價值創(chuàng)新藥來說，已經(jīng)不是效不效率的問題，而是能不能沖得過生死線的存亡問題。對于既無先發(fā)優(yōu)勢、又無性能優(yōu)勢的仿創(chuàng)新藥而言，這樣的改革會非常不友好；但對于真正探索“未被滿足醫(yī)療需求”、真正具備“突破性療效”的高價值創(chuàng)新藥來說，政策的收緊和標準的提高并不帶來直接的負面壓力，反而會帶來間接的正面受益。高價值新藥扶持力度的進一步加大，與低價值新藥門檻的全面提高，形成了鮮明對比，在藥監(jiān)藥審政策明顯“厚此薄彼”的引導之下，預計產(chǎn)業(yè)資源和社會資本也將持續(xù)向“探索未被滿足醫(yī)療需求”的“突破性療效”藥物集中，從而推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥國際競爭力的進一步提升。天下并不共此炎熱。對于某些創(chuàng)新藥企來說，供給側改革會是一次難以跨越的坎；而對另一些創(chuàng)新藥企而言，供給側改革卻可能是一場新的行業(yè)盛宴的開始。
文章來源：醫(yī)藥投資部落，本文作者：青僑陽光
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