諾和諾德年內(nèi)多次上調(diào)業(yè)績指引，還是低估了人類對減肥的熱情。
近日，諾和諾德發(fā)布2023Q3財(cái)報(bào)，司美格魯肽Wegovy（減肥適應(yīng)癥）前三季度銷售額217.29億丹麥克朗，同比增長481%，其中Q3銷售額96.5億丹麥克朗，預(yù)期80.7億丹麥克朗。禮來替爾泊肽Q3營收14.09億美元，同比增長653%，環(huán)比增長44%。
然而，資本市場開始出現(xiàn)審美疲勞。
還記得前年今時(shí)嗎？雅本化學(xué)開啟6倍之路，計(jì)算器按到爆，醫(yī)藥中間體卡龍酸酐結(jié)果還是夢一場，2023Q3業(yè)績已經(jīng)虧損。創(chuàng)新藥有著高彈性，非常適合成為資金博弈的載體，每次風(fēng)口都是雜毛飛上天，因?yàn)榛久娌钋沂兄敌?，對邊際改善預(yù)期更加敏感。
塵歸塵，這次也不例外。GLP-1減肥產(chǎn)業(yè)鏈有實(shí)際業(yè)績支撐的公司，也就是真龍，長期將勝出。
GLP-1供應(yīng)鏈在三季報(bào)已有初步業(yè)績驗(yàn)證，最重要的是，第一個(gè)國產(chǎn)GLP-1雙靶點(diǎn)減肥藥即將報(bào)產(chǎn)，信達(dá)生物預(yù)計(jì)2023年末至2024年初提交瑪仕度肽6mg用于減重的首個(gè)NDA，原料藥由國內(nèi)CDMO供應(yīng)。
整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈將進(jìn)入一個(gè)新階段。
01
奔跑吧，下游的兄弟
GLP-1呈現(xiàn)百馬奔騰之勢。
據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫，截至2023年6月，國內(nèi)已有112款GLP-1類新藥進(jìn)入臨床階段，如何一騎絕塵，避免淹沒于同質(zhì)化大軍中，至關(guān)重要。國內(nèi)創(chuàng)新藥競爭規(guī)律將向海外靠攏，同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥進(jìn)入前三才有機(jī)會(huì)，當(dāng)然減肥藥具有患者基數(shù)大、服藥周期長的優(yōu)勢，可容納更多國產(chǎn)品種，但進(jìn)度太靠后也只能做炮灰。
國產(chǎn)長效GLP-1雙靶點(diǎn)藥物減重適應(yīng)癥前五：信達(dá)生物瑪仕度肽（III期臨床）預(yù)計(jì)2023年末至2024年初申報(bào)上市，比國產(chǎn)GLP-1雙靶點(diǎn)競品領(lǐng)先2年左右。第二到第五是恒瑞醫(yī)藥HRS9531（II期臨床）、東陽光藥HEC88473（II期臨床）、博瑞醫(yī)藥BGM0504（II期臨床）、眾生藥業(yè)RAY1225（I期臨床）。
信達(dá)生物瑪仕度肽6mg規(guī)格滿足更廣泛的、起點(diǎn)更低的超重和肥胖人群（BMI 24-28 kg/ m2的超重人群，約3.4億人；BMI≥28 kg/ m2，約1.6億人），有望成為首個(gè)國產(chǎn)減重GCGR/GLP-1R雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥?，斒硕入?mg規(guī)格有望成為中重度肥胖患者替代手術(shù)的理想方案（BMI≥32.5 kg/ m2，約1000萬人），用藥48周較安慰劑組體重下降18.6%，并有多重代謝獲益，用藥24周后降低73.3%肝脂肪，計(jì)劃于今年底內(nèi)開啟減重適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)。
國產(chǎn)長效GLP-1單靶點(diǎn)藥物減重適應(yīng)癥前五：先為達(dá)生物XW003（III期臨床）、天境生物/石藥集團(tuán)TG103（III期臨床）、甘李藥業(yè)GZR18（II期臨床）、鴻運(yùn)華寧格魯塔株單抗（II期臨床）、派格生物/天士力聚乙二醇化艾塞那肽（批準(zhǔn)臨床）。
先為達(dá)生物是國內(nèi)GLP-1賽道隱形冠軍，共布局4款GLP-1類新藥，國際多中心肥胖癥Ⅱb期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，治療18周后，XW003 2.4mg組的受試者平均體重下降了11.1%（10.9公斤）。
國內(nèi)布局GLP-1類新藥（不限于減重適應(yīng)癥）數(shù)量最多的是華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥。華東醫(yī)藥搭建GLP-1口服、注射、長效、多靶點(diǎn)全陣營，共8 款臨床階段產(chǎn)品，適應(yīng)癥將拓展減重、降脂、NASH、心血管獲益、慢性腎臟?。–KD），成為國內(nèi)第一家提交利拉魯肽生物類似藥兩個(gè)適應(yīng)癥注冊申請并成功獲批的企業(yè)。恒瑞醫(yī)藥有6款臨床階段產(chǎn)品，HRS9531在國產(chǎn)GLP-1雙靶藥物研發(fā)進(jìn)度中僅次于信達(dá)生物，司諾利糖肽進(jìn)入肥胖適應(yīng)癥III期臨床，長效胰島素+GLP-1類似物HR17031及口服GLP-1藥物HRS-7535片治療2型糖尿病進(jìn)入II期臨床，GCGR抗體/GLP-1融合蛋白SHR-1816治療2型糖尿病已進(jìn)入臨床階段。
在GLP-1類藥物有重點(diǎn)布局的信達(dá)生物、石藥集團(tuán)、藥明康德、中國生物制藥，均是恒生醫(yī)藥 ETF ( 159892 )重倉股。
恒生醫(yī)藥 ETF ( 159892 )聚焦港股醫(yī)藥頭部公司，其重倉股還有阿爾茨海默癥CDMO龍頭藥明生物、細(xì)胞療法龍頭金斯瑞生物科技、國際化龍頭百濟(jì)神州、雙抗龍頭康方生物，幾乎囊括了中國創(chuàng)新藥的主流發(fā)展方向，高彈性和確定性兼?zhèn)洹?023 年份額增長率超 400%，一直獲得資金逆勢加倉。這只基金也有對應(yīng)的場外基金(A類：016970；C類：016971)，費(fèi)率在同類屬于最低檔水平，可供長期定投。
02
供應(yīng)鏈，再慢就來不及了
中上游供應(yīng)鏈到底從GLP-1減肥藥熱潮受益多少？我們來盤一盤本次三季報(bào)有真正業(yè)績兌現(xiàn)的企業(yè)。
藥明康德持續(xù)受益于減肥藥產(chǎn)業(yè)鏈高景氣。TIDES業(yè)務(wù)（包括GLP-1雙靶點(diǎn)重磅藥的生產(chǎn)項(xiàng)目）前三季度收入20.7億元，同比增長38.1%，預(yù)計(jì)Q4收入將大幅增長，全年TIDES業(yè)務(wù)收入增長將超過60%。截至9月底，TIDES在手訂單同比加速增長245%。常州和泰興基地新產(chǎn)能預(yù)計(jì)將于2023年12月投入使用，多肽固相合成反應(yīng)釜體積將由原計(jì)劃的20000L增加至32000L，明年TIDES業(yè)務(wù)有望繼續(xù)保持60%以上的增速。
凱萊英前三季度小分子 CDMO 業(yè)務(wù)（剔除大訂單影響）同比增長 25.45%，其中，來自跨國制藥公司收入同比增長 66.51%。天津西區(qū)化學(xué)大分子產(chǎn)能正在緊鑼密鼓建設(shè)，估計(jì)年底前可新增2000L固相合成產(chǎn)能，為多肽業(yè)務(wù)的承接和擴(kuò)量做好準(zhǔn)備。預(yù)計(jì)到2024年上半年固相合成總產(chǎn)能將超過10000L，可滿足百公斤級(jí)固相多肽商業(yè)化生產(chǎn)需求。
九洲藥業(yè)2023Q3凈利潤3.45億元，同比增長25.4%。多肽平臺(tái)已承接并交付多個(gè)新藥研創(chuàng)公司的定制肽和多肽新藥IND委托研發(fā)業(yè)務(wù)，多肽客戶既有海外大藥企，也有國內(nèi)藥企，大多項(xiàng)目偏早期或臨床期，以原料藥項(xiàng)目為主。其非經(jīng)典固相合成技術(shù)至少能降低30%-40%的物料成本。
諾泰生物2023Q3收入3.09億元，同比增長170.9%，環(huán)比增長60.1%，凈利潤0.50億元，同比增長171.6%，環(huán)比增長139.4%，GLP-1多肽原料藥高景氣開始引爆營收，是有業(yè)績兌現(xiàn)支持的正宗減肥藥標(biāo)的。目前在國內(nèi)僅有4家企業(yè)登記司美格魯肽原料藥，諾泰生物是其中唯一上市公司。海外方面，公司已向 FDA 提交更新司美格魯肽原料藥在美國的注冊資料，并已通過完整性審核，取得DMF編號(hào)。10月5日，諾泰生物收到 FDA 簽發(fā)的利拉魯肽原料藥（DMF No. 034104）First Adequate Letter，標(biāo)志著利拉魯肽原料藥可直接滿足全球客戶的制劑申報(bào)要求。106車間2023年底以前達(dá)到噸級(jí)以上水平，未來兩年還會(huì)擴(kuò)產(chǎn)。
圣諾生物2023Q3營收1.17億元，同比增長26.3%，環(huán)比增長26.7%，凈利潤1464.81萬元，恢復(fù)到Q1的水平。在建工程1.61億元，比今年初增加93.5%，存貨+合同資產(chǎn)2.16億元，比今年初增加51.4%，合同負(fù)債2421萬元，比今年初增加34.5%，業(yè)務(wù)處于快速擴(kuò)張之中，受到減肥產(chǎn)業(yè)鏈的拉動(dòng)。規(guī)劃多肽創(chuàng)新藥CDMO、原料藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目總投資2.04億元。
藍(lán)曉科技2023Q3營收5.69億元，同比增長34.1%，環(huán)比增長12.4%，憑借seplife2-CTC固相合成載體和sieber樹脂已成為多肽領(lǐng)域的主要供應(yīng)商，已針對固相合成載體車間進(jìn)行高效擴(kuò)產(chǎn)，在原有30噸基礎(chǔ)上新增產(chǎn)能70噸，總產(chǎn)能達(dá)100噸，為后續(xù)訂單增長做好預(yù)期準(zhǔn)備。
來源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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