康威腫瘤免疫新藥獲批實體瘤臨床。康威生物腫瘤免疫新機制創(chuàng)新藥CAN2109獲FDA批準開展Ⅰ期試驗，擬用于治療多種實體瘤。這是該公司繼CAN1012之后獲得FDA批準開展臨床試驗的第二款創(chuàng)新藥。CAN1012是一種TLR7小分子激動劑，它能夠?qū)ⅰ袄洹蹦[瘤轉(zhuǎn)變?yōu)橛忻庖邞鸬摹盁帷蹦[瘤，使自身的免疫系統(tǒng)得以識別和攻擊腫瘤細胞。目前，康威生物正在中美兩地同步CAN1012的臨床開發(fā)。1.亞盛Bcr-Abl抑制劑獲批新適應癥。亞盛醫(yī)藥第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼片（耐立克）獲國家藥監(jiān)局批準新適應癥，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥/不耐受的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（CP）患者。在Ⅰ期研究中，奧雷巴替尼在CML-CP患者中達到100%的完全血液學緩解率，70%的完全細胞遺傳學緩解率。2021年7月，信達生物已獲得HQP1351在大中華區(qū)聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化的授權。2.維昇引進促骨生長新藥II期臨床成功。維昇藥業(yè)與Ascendis Pharma開發(fā)的長效C型-利鈉肽（CNP）TransCon CNP治療2-10歲軟骨發(fā)育不全（ACH）兒童患者的中國II期臨床達到主要終點。與安慰劑相比，每周接受100μg CNP/kg治療52周后，患者的年化生長速率顯著提高（5.939vs4.760cm/年，P=0.018）。該項試驗結(jié)果與全球II期ACcomplisH研究結(jié)果一致。3.宜明昂科VEGF/PD-L1雙抗啟動II期臨床。宜明昂科PD-L1/VEGF雙抗IMM2510在治療晚期復發(fā)難治性軟組織肉瘤的II期臨床完成首例患者給藥。在I期臨床爬坡研究中，IMM2510已在肺腺癌、肺鱗癌以及胸腺癌中顯示出初步療效，使患者腫瘤明顯縮?。≒R），而且PR超過9個月。目前IMM2510已獲批聯(lián)合化療針對不同適應癥的II期IND，以及IMM2510聯(lián)合IMM27M針對不同適應癥的Ib/II期IND。4.復星三靶點溶瘤腺病毒獲批臨床。復星醫(yī)藥1類生物制品VT-101注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療晚期頭頸部鱗癌、黑色素瘤和乳腺癌等實體瘤。VT-101是一款具有三重腫瘤靶向調(diào)控機制、三個病毒結(jié)構(gòu)基因改造、三種血清型腺病毒嵌合、三類抗癌免疫基因裝載的重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品。該產(chǎn)品通過注射入腫瘤病灶內(nèi)，使其在腫瘤細胞內(nèi)自我復制，以裂解腫瘤細胞。5.祐森健恒KRAS G12D抑制劑授權AZ。祐森健恒與阿斯利康就臨床前期小分子KRAS G12D抑制劑UA022達成授權協(xié)議，阿斯利康將獲得UA022在全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權益。根據(jù)協(xié)議，祐森健恒將獲得2400萬美元的首付款，最高達3.95億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑潛在付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。在臨床前模型中，UA022已顯示出強大的抗癌活性，并具有良好的安全性。目前，全球尚無KRASG12D抑制劑獲批上市。1.阿斯利康AKT抑制劑獲批上市。阿斯利康AKT抑制劑Truqap（capivasertib）獲FDA批準上市，聯(lián)合fulvestrant用于治療HR+/HER2-、晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。在III期研究中，capivasertib聯(lián)合治療較安慰劑提高PIK3CA/AKT1/PTEN變異腫瘤患者的無進展生存期（中位PFS：7.3個月vs3.1個月），將患者疾病進展或死亡風險降低50%。今年10月，CDE也受理該新藥在中國遞交的上市申請。2.創(chuàng)新治療蛋白療法報滾動BLA。Polaris Group公司旨在破壞癌細胞代謝的蛋白療法pegargiminase（ADIPEG 20）已向FDA滾動遞交生物制品許可申請（BLA），與鉑類藥物和培美曲塞聯(lián)用治療惡性胸膜間皮瘤（MPM）患者。Pegargiminase通過將血漿來源的精氨酸（arginine）轉(zhuǎn)化為瓜氨酸（citrulline）來剝奪癌細胞中的精氨酸。Pegargiminase目前正在三項Ⅲ期臨床中評估用于其他難治性癌癥的治療效果。3.艾伯維CGRPR拮抗劑Ⅲ期研究見刊《柳葉刀》。艾伯維口服CGRPR抑制劑Ubrelvy（ubrogepant）用于偏頭痛發(fā)作前驅(qū)期急性治療的Ⅲ期臨床PRODROME積極結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀》上。與安慰劑相比，Ubrelvy治療24小時內(nèi)有更多患者不出現(xiàn)中重度頭痛癥狀（46%vs29%，P<0.0001）；沒有出現(xiàn)任何程度的頭痛癥狀的患者比例顯著更高（24%vs14%，P<0.0001）；Ubrelvy總體耐受性良好。2019年，Ubrelvy已在美國獲批上市，是FDA批準的首款口服CGRPR拮抗劑。4.MEK抑制劑NF1-PN的Ⅱb期臨床積極。SpringWorks公司MEK抑制劑mirdametinib治療神經(jīng)纖維瘤病1型相關的叢狀神經(jīng)纖維瘤（NF1-PN）患者的Ⅱb期臨床結(jié)果積極。經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估，mirdametinib在兒童和成人患者中獲得確認的客觀緩解率分別為52%和41%；靶腫瘤體積分別縮小42%和41%。此外，藥物安全性良好。該公司計劃在2024年向FDA遞交新藥申請（NDA）。5.雷帕霉素凝膠獲突破性療法認定。Palvella公司新型、3.9%雷帕霉素無水凝膠Qtorin獲FDA授予突破性療法認定，用于治療微囊性淋巴管畸形（Microcystic LMs）。在Ⅱ期試驗中，與基線相比，Qtorin雷帕霉素治療顯著改善患者包括病變高度、滲漏和出血等多項重要疾病負擔，受試者達到臨床醫(yī)生療效總評量表“大幅度改善”或“極大幅度改善”的比例為100%。Palvella計劃盡快開展關鍵Ⅲ期臨床。6.默沙東P2X3受體拮抗劑上市遭拒。默沙東P2X3受體拮抗劑Gefapixant未能獲得FDA肺部及過敏相關藥物審查委員會推薦批準上市，用于治療難治性慢性咳嗽。在兩項Ⅲ期臨床中（P030和P027），Gefapixant（45mg）治療相比于安慰劑24小時咳嗽頻率分別下降14.6%和17%。2022年1月，日本厚生勞動省已批準Gefapixant上市，是全球首個獲批的P2X3受體拮抗劑。1.牟姍任上海交通大學醫(yī)學院副院長。近日，上海公布一批人事任免，其中包括任命牟姍為上海交通大學醫(yī)學院副院長。根據(jù)公開信息，牟姍，女，1972年出生，中共黨員，漢族，黑龍江哈爾濱人，研究生學歷，醫(yī)學博士，教授、主任醫(yī)師，博士生導師。歷任附屬仁濟醫(yī)院人力資源處處長，上海交通大學醫(yī)學院人事處處長、黨委教師工作部部長，附屬仁濟醫(yī)院黨委副書記、副院長、工會主席。2.上海將進一步做好家庭病床服務工作。近日，上海市發(fā)布《關于進一步做好本市家庭病床服務工作的通知》，旨在持續(xù)擴大家庭病床服務覆蓋，重點加強對老年人的家庭病床服務，強化家庭病床服務覆蓋社區(qū)衛(wèi)生服務中心對接的養(yǎng)老機構(gòu)。豐富服務內(nèi)涵，增加服務供給，確保居民獲得高質(zhì)量的家庭病床服務。《通知》指出，結(jié)合家庭病床服務中的服務項目，家庭醫(yī)生可開具醫(yī)囑，為護理站服務提供支撐，促進長護險服務與家庭病床服務有效銜接、相互補充，提高家庭病床服務效能。3.北京積水潭醫(yī)院心理行為醫(yī)學科開診。為了更好地滿足廣大群眾的心理健康就醫(yī)需求，有效應對心理壓力，提高心理素質(zhì)，預防心理疾病的發(fā)生，北京積水潭醫(yī)院心理行為醫(yī)學科于11月20日在回龍觀院區(qū)正式開診。心理行為醫(yī)學科門診提供多種心理治療方式，包括心理咨詢、心理治療、心理康復等，涵蓋了抑郁癥、焦慮癥、強迫癥、失眠癥等多種常見心理疾病。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體病情和需求，量身定制最佳治療方案。ST 吉 藥+16.01% 歐林生物-12.67%民生健康 +9.63% 貝達藥業(yè)-3.69%【東誠藥業(yè)】煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司控股子公司藍納成收到中國國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于177Lu-LNC1003注射液的藥物臨床試驗批準通知書，將于近期開展臨床試驗。【海思科】海思科醫(yī)藥集團股份有限公司全資子公司Chiesi達成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權的1類新藥HSK31858片在大中華區(qū)（包括港澳臺）以外的權益有償許可給Chiesi。【復星醫(yī)藥】上海復星醫(yī)藥股份有限公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意伊匹木單抗生物類似藥HLX13用于治療黑色素瘤、腎細胞癌、結(jié)直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細胞癌開展臨床試驗的批準。復宏漢霖擬于條件具備后于中國境內(nèi)開展該新藥的I期臨床試驗。
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