很長時間以來，國內(nèi)市場上9價HPV疫苗“一針難求”，很多時候需要參與抽簽才能以一定概率取得接種資格。
根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開信息，在這款疫苗供應(yīng)最緊張的時候，中簽率僅有個位數(shù)。
在這種嚴(yán)重供不應(yīng)求的情況下，獨家代理全球制藥巨頭默沙東9價HPV疫苗的智飛生物，一時風(fēng)光無限，成為屈指可數(shù)的依靠代理產(chǎn)品成就千億市值的醫(yī)藥企業(yè)。
但是，這種爆款產(chǎn)品一家獨大的局面，很可能面臨變局。
從2023年11月底開始，智飛生物的股價回調(diào)接近20%，與此同時競爭對頭萬泰生物的股價暴漲近35%。
此消彼長的背后，是萬泰生物有望提前終結(jié)國內(nèi)9價HPV疫苗一家獨大的局面。
今年7月11日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（下稱“指導(dǎo)原則”），以指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范研發(fā)HPV預(yù)防性疫苗，指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。
對于這一規(guī)則的落地，行業(yè)的普遍解讀是：或有利于加快國產(chǎn)HPV疫苗的獲批。
指導(dǎo)原則指出，若上一代疫苗采用公認(rèn)的組織病理學(xué)終點，符合上市要求，且試驗疫苗經(jīng)藥學(xué)評估確屬迭代疫苗，則可以病毒學(xué)終點12個月PI（持續(xù)感染）申報上市。
這意味著，若企業(yè)旗下已有低價型HPV疫苗，則在此基礎(chǔ)上推進(jìn)更高價次HPV疫苗的研發(fā)時間最快有望縮短12個月。
因此，目前已布局二價/三價HPV疫苗的萬泰生物、沃森生物，有望加速推進(jìn)九價HPV疫苗的臨床試驗。
2023年12月14日，萬泰生物在回復(fù)投資者提問時表示，公司九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現(xiàn)場工作已完成，正在進(jìn)行標(biāo)本檢測工作。
在更早的10月31日發(fā)布的一份投資者關(guān)系活動記錄表中，萬泰生物方面就表示，公司九價HPV疫苗III期臨床正按方案進(jìn)行訪視并進(jìn)入關(guān)鍵階段，臨床現(xiàn)場第八次常規(guī)訪視已達(dá)到方案訪視率要求，公司一直在積極推進(jìn)匹配各項配套環(huán)節(jié)，努力搶占最佳申報時間。
以上信息，被投資者解讀為：萬泰生物的9價HPV疫苗，有望在V8數(shù)據(jù)完善后揭盲，進(jìn)而申報上市；這顯然大大快于此前市場對此的預(yù)期。
在股價連續(xù)上漲之后，萬泰生物發(fā)布公告，提示仍然存在一些風(fēng)險可能導(dǎo)致產(chǎn)品上市的時間延后，如在V8訪視期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的持續(xù)感染病例不足，未能滿足臨床終點病例數(shù)要求，則需在下次訪視中繼續(xù)收集病例。
此外，商業(yè)化工藝驗證如果無法按計劃完成，也將導(dǎo)致具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的時間延后。
這種提示，與其是說風(fēng)險提示，不如是說對提前申報上市可能性的默認(rèn)。
退一步講，無論萬泰生物此次提前申報的可能性如何，智飛生物的暴跌，本質(zhì)都是市場對于其營收過于依靠代理產(chǎn)品的深度憂慮。
2022年，智飛生物的營業(yè)收入、凈利潤分別為382.64億元、75.39億元，當(dāng)年公司代理產(chǎn)品收入為349億元，占比高達(dá)91.40%，自主產(chǎn)品收入32.85億元，占比僅僅為8.59%。
今年上半年，智飛生物代理產(chǎn)品收入為235億元，占比達(dá)96.47%，與之對應(yīng)的自主產(chǎn)品收入約為8.60億元，占比降為3.52%。
一旦作為代理產(chǎn)品中的絕對主力的9價HPV疫苗受到?jīng)_擊，智飛生物的千億市值岌岌可危。
事實上，除了虎視眈眈的萬泰生物，國內(nèi)多家疫苗公司的9價HPV已經(jīng)進(jìn)入研發(fā)后期階段，就差臨門一腳。
2023年12月，北交所上市疫苗公司康樂衛(wèi)士透露，截至目前，公司九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗也已進(jìn)入病例監(jiān)測階段，并正在進(jìn)行30-36個月訪視。如臨床進(jìn)展順利，預(yù)計將在在2025年提交九價HPV疫苗的BLA申請。
此外，根據(jù)公開信息，還有沃森生物、博唯生物、瑞科生物、神州細(xì)胞、成都所等多家國產(chǎn)廠家的9價或者更高價HPV疫苗，都已經(jīng)或者即將進(jìn)入三期臨床試驗。
智飛生物被“偷家”的時刻，終將到來。
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