高瓴曾領(lǐng)投的創(chuàng)新藥Biotech,終止科創(chuàng)板IPO

從2023年底開始,醫(yī)藥股IPO進(jìn)入了“排隊(duì)槍斃”模式,多家在科創(chuàng)板或者創(chuàng)業(yè)板排隊(duì)的醫(yī)藥企業(yè)終止IPO。

2024年1月8日,終止IPO的名單上又新添一位成員。

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根據(jù)公開信息,愛科百發(fā)是一家臨床階段、專注于抗病毒、呼吸疾病、纖維化疾病和兒科等領(lǐng)域研發(fā)全球創(chuàng)新藥的生物科技企業(yè)。目前,該公司已圍繞上述領(lǐng)域建立了10余款創(chuàng)新藥管線。

2023年4月,愛科百發(fā)的科創(chuàng)板IPO獲受理,公司擬募資19.97億元,由于所有管線都處于臨床研究階段,愛科百發(fā)選擇第五套上市標(biāo)準(zhǔn)"報(bào)考"科創(chuàng)板。

在更早的2021年6月,愛科百發(fā)曾經(jīng)遞表港交所,但是最后無果而終,最后還是選擇了科創(chuàng)板"標(biāo)準(zhǔn)五"。

愛科百發(fā)的核心產(chǎn)品AK0529(Ziresovir),這是一種新型的呼吸道合胞病毒(RSV)融合蛋白抑制劑,用于治療嬰幼兒、成人患者中呼吸道合胞病毒的感染。

近年來,隨著RSV病毒引發(fā)的呼吸道流行疾病屢有發(fā)生,愛科百發(fā)的AK0529不斷引發(fā)行業(yè)的關(guān)注。

RSV是一種常見的通過空氣傳播的RNA呼吸道病毒,通過口鼻吸入進(jìn)入氣管和肺部,侵入上皮細(xì)胞導(dǎo)致氣道損傷,引起呼吸困難,病情嚴(yán)重后會引發(fā)呼吸窘迫,甚至造成氣道堵塞,引起呼吸衰竭甚至死亡。

RSV感染治療領(lǐng)域,存在巨大的臨床需求,這是全世界五歲以下兒童因病毒感染而住院及死亡的首要因素。

據(jù)WHO統(tǒng)計(jì),2020年全球約有3500萬五歲以下兒童感染RSV,其中中國兒童患者有300萬人。全球每年有多達(dá)15萬人死于RSV感染。

全世界范圍內(nèi),尚未上市治療呼吸道合胞病毒感染的藥物,愛科百發(fā)的AK0529有望沖擊全球"First in Class"。
2020年9月,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示AK0529納入突破性治療品種。根據(jù)新聞稿,這是第一款入選的非抗癌突破性治療藥物。
在2022年公布的一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)顯示,AK0529在治療RSV感染的住院嬰幼兒中的三期臨床試驗(yàn)(AIRFLO)積極結(jié)果。
與安慰劑相比,AK0529達(dá)到了治療癥狀評分(S&S Score)相較安慰劑組顯著降低的主要終點(diǎn),也達(dá)到了病毒載量降低的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
尤其值得一提的是,這是全球首個(gè)在中重度RSV感染住院嬰幼兒中成功開展的口服抗病毒藥物三期臨床試驗(yàn)。
由于手中管線的巨大想象空間,愛科百發(fā)此前在一級市場受到了投資機(jī)構(gòu)的極大追捧,根據(jù)公開信息,其在申報(bào)科創(chuàng)板IPO之前,至少在一級市場完成了9輪融資。
其中,愛科百發(fā)在2021年完成的C輪融資,聲勢頗為浩大:一共有接近10多家投資機(jī)構(gòu)參與該輪融資,融資金額高達(dá)人民幣3.1億元及3030萬美元,領(lǐng)投機(jī)構(gòu)包括當(dāng)時(shí)在一級市場如日中天的高瓴創(chuàng)投。
愛科百發(fā)此次終止科創(chuàng)板IPO,可能與核心管線的技術(shù)來源有關(guān):其明星在研藥物AK0529來源于跨國藥企羅氏的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,業(yè)界有人稱之為“羅氏棄藥”。
2014年1月,愛科百發(fā)與羅氏簽署關(guān)于AK0529的《許可和轉(zhuǎn)讓協(xié)議》,2020年8月,雙方簽署《許可和轉(zhuǎn)讓協(xié)議修正案》。根據(jù)協(xié)議,羅氏授權(quán)發(fā)行人獨(dú)家獲得AK0529在全球研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
但是愛科百發(fā)和羅氏之間的合作,又不同于一般的License in交易。
根據(jù)愛科百發(fā)創(chuàng)始人鄔征的自述,其在羅氏工作時(shí)期,主導(dǎo)了AK0529項(xiàng)目的研發(fā),通過高通量篩選找到了一個(gè)非常好的先導(dǎo)化合物。
但是從全球市場角度出發(fā),羅氏覺得RSV市場相對比較小,同時(shí)這又是一款兒童藥,不愿意持續(xù)投資。
此后,鄔征從羅氏離職,創(chuàng)立愛科百發(fā),并且成功從羅氏獲得了AK0529的全球授權(quán),并持續(xù)推進(jìn)AK0529臨床研究。
實(shí)事求是地說,愛科百發(fā)向羅氏支付的對價(jià)并不高:首付款100萬美元,研發(fā)里程碑付款合計(jì)不超過1500萬美元,銷售里程碑付款合計(jì)不超過8100萬美元。
此外,愛科百發(fā)的另一產(chǎn)品AK3280,一款具有廣譜抗纖維化作用的小分子抑制劑,已經(jīng)進(jìn)入II期臨床研究階段。這款藥物也是在2018年從羅氏引進(jìn)的管線。
這就給監(jiān)管出了一道難題:究竟是將其界定為原始創(chuàng)新的Biotech企業(yè),還是“License-in”模式的Biotech企業(yè)?
從最終的終止IPO這一結(jié)果來看,可能監(jiān)管層認(rèn)定其為后者的概率較大。
來源:醫(yī)藥投資部落

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