恒瑞起訴萬春后續(xù):所有要求被仲裁庭駁回

去年9月份,恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥陷入風(fēng)波。


在引進的普那布林研發(fā)失敗后,恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥對簿公堂。


當(dāng)時,仲裁庭基于恒瑞醫(yī)藥的申請,凍結(jié)了萬春醫(yī)藥2億元資產(chǎn)。也就是說,恒瑞醫(yī)藥想要追回2億元首付款。


眼下,這一事件終于迎來了一個結(jié)果。


2024年1月17日,萬春醫(yī)藥發(fā)布公告表示,仲裁庭于1月10日在中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會作出終審裁決,駁回了恒瑞醫(yī)藥的所有訴訟請求。


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一場爭議BD始末


將時間拉回到2021年,彼時在醫(yī)??刭M、集采壓力之下,恒瑞醫(yī)藥開始轉(zhuǎn)型,不再局限于閉門造車式的新藥研發(fā),而是改變了策略,對BD開始重視起來。


萬春醫(yī)藥,恰好是恒瑞醫(yī)藥擁抱license in的起點。2021年8月26日,恒瑞醫(yī)藥宣布引進大連萬春的創(chuàng)新藥普納布林。為此,恒瑞醫(yī)藥將支付2億元首付款,同時耗資1億元入股大連萬春。


只是,最終的結(jié)果不盡如人意。對于普那布林的上市申請,F(xiàn)DA與國內(nèi)藥監(jiān)局相繼“拒絕”了,這也導(dǎo)致恒瑞醫(yī)藥的此次BD以失敗告終。


BD有風(fēng)險,不過關(guān)于普那布林的失利,市場有部分聲音認為,臨床數(shù)據(jù)本身存在問題。


市場研究機構(gòu)Night Market Research曾指出,萬春醫(yī)藥存在對臨床試驗控制不足、對臨床結(jié)果披露不良、管理層陳述自相矛盾等問題。


比如,在普那布林針對NSCLC的三期臨床試驗中,萬春醫(yī)藥僅共享了均值和對數(shù)OS的統(tǒng)計顯著性,而沒有公布最終的指標,中位OS數(shù)據(jù)。在2020年,萬春醫(yī)藥還從這一臨床試驗中刪除了了中位總生存期數(shù)據(jù)。


此外,Night Market Research還認為萬春醫(yī)藥的CIN試驗存在改變試驗中期的終點和盲法、重大協(xié)議違規(guī)和相互矛盾的數(shù)據(jù)報告等問題。


不過,恒瑞醫(yī)藥究竟以哪些條款作為“起訴證據(jù)”,或許仍然有待揭曉。


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恒瑞醫(yī)藥被駁回的訴求


根據(jù)萬春醫(yī)藥公告,恒瑞醫(yī)藥提出訴求的原因是,萬春醫(yī)藥“違反了協(xié)議,理由是2021年11月收到FDA的完整回復(fù)函以及尚未在中國獲得監(jiān)管部門的批準?!?/span>


按照這一說法,似乎恒瑞醫(yī)藥的索賠并不是基于臨床數(shù)據(jù)存在問題而提出的,只是單純以結(jié)果為導(dǎo)向。


據(jù)此,恒瑞醫(yī)藥提出3點賠償訴求:


要求萬春醫(yī)藥全額退還預(yù)付款,并就未支付的預(yù)付款金額按每天0.05%的違約罰款,以及支付與仲裁有關(guān)的所有費用和成本。


不過,一般來說,在license in協(xié)議中,都會約定首付款不可退還。從仲裁庭的結(jié)果來看,似乎也認可了這一點。


畢竟,根據(jù)萬春醫(yī)藥公告,恒瑞醫(yī)藥提出的所有訴求,都被仲裁庭駁回。這也預(yù)示著,這場鬧劇或許將以恒瑞敗訴而收尾。


不管如何評價這一結(jié)果,該事件對于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最重要的意義在于,提醒藥企們在火熱的BD大潮之下,面對license in/out交易時要更加冷靜、更加理性、審慎地對待每一個條款。
來源:氨基觀察 ,文/黃愷

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