疫苗行業(yè)正在做一個惡劣示范，幾乎所有大品種都將發(fā)展至一種群毆的局面。2022年尚處于高景氣的HPV疫苗，2023年已發(fā)生踩踏，萬泰生物二價HPV疫苗收入比上年減少約42億元，沃森生物二價HPV疫苗銷售量未達預期，但智飛生物也不是贏家，歷年凈利潤全部都在應收賬款和存貨里。當一個行業(yè)沒有新進玩家時，當代理洋疫苗都能當上龍頭時，誰還愿意創(chuàng)新呢？國內疫苗行業(yè)競爭不充分，以致技術長期停留在me-worse階段，即使現在me-too都是鳳毛麟角。萬泰生物九價HPV疫苗與默沙東佳達修9的頭對頭臨床試驗顯示免疫原性相當，百克生物帶狀皰疹疫苗仍然是默沙東已經停產的減毒活疫苗路線。當洋槍洋炮一發(fā)力，國產疫苗都沒有招架之功，哪還有能力以市場化方式出海？2022年8月，默沙東九價HPV疫苗正式擴齡，將適用人群拓展至9—45歲適齡女性。2024年1月，默沙東九價HPV疫苗9-14歲女性二劑次接種程序在國內獲批，相較三劑次接種方案，9至14歲女性接種總費用將降低約三分之一。疫苗行業(yè)前置壁壘被打破。長生疫苗事件后，疫苗生產許可證2018年、2019年一度暫停發(fā)放，但疫情改變一切，2020年發(fā)放2個新證，2021年發(fā)放8個新證，2022年一季度發(fā)放6個新證。以前A股、港股僅有6家疫苗上市公司，2021年6月開始，新玩家密集上市，目前以疫苗為主營業(yè)務的上市公司約有17家，其中A股12家，港股4家，美股1家（已停牌）。疫苗源頭創(chuàng)新完全掌握在歐美企業(yè)手中。2021年全球十大疫苗（不包括新冠疫苗）銷售額合計239.1億美元，由跨國四巨頭默沙東、輝瑞、賽諾菲、GSK占據，其中5個品種（最早2005年獲批），國產疫苗企業(yè)仍未能仿制上市，包括4價/9價HPV疫苗、五聯苗/六聯苗、麻腮風水痘四聯苗、B群流腦疫苗、重組帶狀皰疹疫苗。國產疫苗出海鑼鼓喧天，收入體量還處于牙簽級別。2022年沃森生物海外收入2.8億元，占營收比重5.6%，國產100萬劑13價肺炎結合疫苗首次出海，完成摩洛哥采購訂單交付。2023年沃森生物完成摩洛哥100萬劑13價肺炎結合疫苗采購訂單交付，但增量作用不明顯。萬泰生物二價HPV疫苗2023年出口泰國，并獲得柬埔寨、埃塞俄比亞的上市許可，2023H1疫苗海外收入0.2億元，占疫苗總收入比重0.6%。源頭創(chuàng)新才意味著商業(yè)霸權。2023年5月，FDA批準全球第一款、第二款RSV疫苗上市，首個季度GSK、輝瑞分別實現銷售額7.1億英鎊、3.75億美元。另外一款大單品重組帶狀皰疹疫苗，GSK 2023Q1-Q3銷售額達到25.38億英鎊，同比增長16%。而國內代理個洋疫苗都搞得歡天喜地，去年10月9日，智飛生物與GSK達成重組帶狀皰疹疫苗合作，股價20厘米漲停，單日市值暴增230億元。國產二價HPV疫苗的年齡和劑次優(yōu)勢，面臨洋疫苗的降維打擊。據中檢院數據，2023Q1-Q4，二價HPV疫苗，萬泰生物批簽發(fā)批次數據為313批次(+9%)，澤潤生物（沃森生物控股子公司）批簽發(fā)27批次(-10%) ；默沙東四價HPV 疫苗批簽發(fā)43批次(-28%)，默沙東九價 HPV 疫苗批簽發(fā)149批次(+126%)。萬泰生物2023Q4凈利潤中值-5.3億元，二價HPV疫苗受默沙東九價HPV疫苗擴齡影響以及沃森生物競爭影響，銷售不及預期，導致疫苗板塊收入及利潤出現大幅下降。沃森生物預計2023年凈利潤4億元至4.6億元，同比下降45%至37%，其中重要原因之一是受默沙東九價HPV疫苗擴齡和進口數量大幅增加影響，預計對二價HPV疫苗及其他疫苗產品的存貨、應收款項等相關資產計提減值準備約 2.4億元。但智飛生物也笑不出來，2023Q3應收賬款286億+存貨104億，合計390億元，超過其歷年凈利潤總和。雖有集中火力收割HPV疫苗最后紅利的因素，但應收賬款增速大于營收增速，而且應收賬款基數龐大，在當前宏觀環(huán)境下，壞賬比例因不可抗力輕微波動，也可能難以承受。最大風險在于存貨。智飛生物2018年、2019年、2020年、2021年、2022年及2023年前三季度存貨分別為18億元、25億元、34億元、74億元、80億元、104億元，其中2023年前三季度存貨同比增長29%。如果存貨不消化，甚至繼續(xù)增長，拖到萬泰生物九價HPV疫苗獲批上市，將成為超級大雷。截至2023年8月，國內已有19款HPV疫苗獲批開展臨床試驗，有10款為9價及以上的高價次疫苗，有至少8款已在Ⅲ期臨床試驗階段，其中，布局九價HPV疫苗的企業(yè)包括萬泰生物、瑞科生物、康樂衛(wèi)士、沃森生物、博唯生物，管線均處于III期臨床階段。萬泰生物、沃森生物的困難是暫時的，自研能力相對較強，早爆早超生。智飛生物的最大挑戰(zhàn)還不是應收賬款+存貨，而是面臨國產九價HPV疫苗的群毆，洋疫苗代理人角色解構。剝光HPV代理業(yè)務，巨象變瘦雞，智飛生物2023H1自主產品收入8.6億元，占營收比重3.5%，僅為康泰生物自主產品收入約50%，僅為沃森生物自主產品收入約40%。老齡化是創(chuàng)新藥的催化劑，卻是疫苗的敵人。沃森生物解釋2023年業(yè)績下滑的另一個原因是，受國內人口因素和市場竟爭加劇影響，13價肺炎結合疫苗銷售量較上年同期下降。這可能是上市公司首次提到人口因素對業(yè)績的負面影響，也意味著HPV疫苗內卷現象蔓延到其他大品種。據中檢院數據，2023Q1-Q4，國內肺炎疫苗批簽發(fā)批次數據整體下滑，13價肺炎結合疫苗批簽發(fā)92批次(-1%)，2023Q4，沃森生物批簽13批次(-13%)。原研13價肺炎結合疫苗輝瑞沛兒2022年全球銷售額63億美元。當國內市場僅有輝瑞沛兒和沃森生物沃安欣兩家時，定價分別為698元/劑、598元/劑。2021年9月康泰生物競品獲批，定價低至458元/劑。2019至2021年，蘭州生物研究所、康希諾、艾美的13價肺炎疫苗產品先后啟動Ⅲ期臨床試驗。隨著競爭日趨激烈，2023年底11月，輝瑞中國13價肺炎結合疫苗團隊全部裁員，改由上海醫(yī)藥代理推廣銷售。大單品人二倍體狂苗由康華生物獨占的格局也被打破?？堤┥锶硕扼w狂苗于2023年9月獲批上市，成都生物所、成大生物和智飛龍科馬同類競品均已處于Ⅲ期臨床試驗階段。截至2023年H1數據，萬泰生物九價HPV疫苗廠房投資19億元，設計產能可達到6000萬支/年的規(guī)模，目前二價HPV疫苗產能超過3000萬支/年。沃森生物二價HPV疫苗設計產能為3000萬劑，由于同屬酵母表達系統(tǒng)生產，且都是病毒樣顆粒疫苗，現有生產線以后可用于生產九價HPV疫苗。博唯生物計劃九價HPV疫苗產能達到4000萬支/年。康樂衛(wèi)士規(guī)劃九價HPV疫苗產能4000萬支/年、三價HPV疫苗產能1000萬支/年。瑞科生物首期峰值產能將提高至九價HPV疫苗2000萬支/年。智飛生物代理的默沙東九價HPV疫苗和四價HPV疫苗2022年批簽發(fā)量分別為1547.72萬支和1402.84萬支。以上HPV疫苗產能合計2.6億支，每年可覆蓋超1億女性，這僅是國內HPV疫苗產能的一部分。目前國內9—45歲適齡接種HPV疫苗女性群體數量約為3.81億人，考慮到滲透率上限，以及累計完成接種人數，可能出現疫苗太多、人頭不夠用的局面。相比創(chuàng)新藥，疫苗臨床試驗時間更長，入組人數更多，加上國內技術水平落后，產能過剩出清周期也長得多。國內創(chuàng)新藥正在形成同靶點同適應癥前三競爭的良性格局，但也要汲取疫苗行業(yè)的教訓，堅定走創(chuàng)新、出海之路。
來源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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