3月24日，在北京舉行的中國發(fā)展高層論壇2024年年會大健康產(chǎn)業(yè)專題研討會上，全國政協(xié)經(jīng)濟委員會副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心理事長畢井泉發(fā)表了題為《努力完善創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生態(tài)環(huán)境》的主題發(fā)言。
畢井泉在發(fā)言中表示，中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)有了一個很好的基礎(chǔ)，鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展的生態(tài)環(huán)境正在形成。
與此同時，他指出，生物醫(yī)藥競爭是全球性競爭。我們發(fā)展創(chuàng)新藥的時間還很短，在營造一個全球最具競爭力的生態(tài)環(huán)境等方面，還有很多工作要做。
對此，畢井泉建議，進一步做好深化創(chuàng)新藥臨床價值的認識、加強生命科學基礎(chǔ)研究、改革創(chuàng)新藥價格形成機制和醫(yī)保支付辦法、研究建立老年人基本醫(yī)療保障制度等八個方面工作，共同迎接創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的春天。
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中國發(fā)展創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)具備很多有利條件
今年全國兩會后，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力成為全社會關(guān)注的熱點。“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是新質(zhì)生產(chǎn)力的重要組成部分。今年政府工作報告中，很多內(nèi)容都與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)，特別是‘創(chuàng)新藥’產(chǎn)業(yè)第一次寫入政府工作報告?！碑吘谘葜v中強調(diào)。
畢井泉表示，黨的十八大以來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了跨越式發(fā)展，整個行業(yè)實現(xiàn)了以仿制藥為主向以創(chuàng)新藥為主導(dǎo)、創(chuàng)仿結(jié)合的轉(zhuǎn)變。當前，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在走上高質(zhì)量發(fā)展的軌道。
畢井泉認為，中國發(fā)展創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)具備很多有利條件。
——市場潛力巨大。中國人口眾多，是全球最大的消費市場，隨著經(jīng)濟發(fā)展和人民收入水平提高，隨著人口老齡化和預(yù)期壽命的提高，人們在健康領(lǐng)域的需求潛力巨大。
——勞動力資源豐富且素質(zhì)較高。中國高等教育生命科學、醫(yī)學、化學、藥學、工程制造等領(lǐng)域本科以上的畢業(yè)生是全球最多的。中國各領(lǐng)域科技人才也是全球最多的。
——臨床研究資源豐富。中國三類甲級醫(yī)療機構(gòu)有1700多家，醫(yī)務(wù)人員有1400多萬。中國疾病譜較廣，招募臨床試驗受試者的效率較高，研發(fā)成本較低。
——審評審批制度基本與國際接軌。中國穩(wěn)步擴大藥品監(jiān)管制度型開放，2017年中國藥監(jiān)機構(gòu)就已經(jīng)成為國際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）的成員，ICH的技術(shù)指南全部轉(zhuǎn)化為國內(nèi)的指導(dǎo)原則。
“這些都是中國發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的巨大優(yōu)勢，足以使中國成為全球創(chuàng)新藥發(fā)展的高地。”畢井泉說。
他同時強調(diào)，中國政府高度重視創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。黨和國家領(lǐng)導(dǎo)人多次強調(diào)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要性。去年8月，國務(wù)院常務(wù)會議強調(diào)醫(yī)藥創(chuàng)新投入大、風險高、耗時長，要全鏈條支持。去年12月中央經(jīng)濟工作會議和今年全國兩會的政府工作報告都強調(diào)，要以科技創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，開辟生命科學新賽道。
近幾年來，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保報銷目錄的速度大大加快，進入醫(yī)院的障礙也在逐步排除。
今年1月22日中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案（2023-2027年）》對發(fā)展創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)提出一系列先行先試的政策措施。
“有關(guān)部門正在積極研究和探索相關(guān)政策措施，從生物醫(yī)藥生命全周期的努力完善創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生態(tài)環(huán)境題，已經(jīng)開始緩解。”畢井泉說。
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八個方面，營造全球最具競爭力的生態(tài)環(huán)境
畢井泉在發(fā)言中指出，生物醫(yī)藥競爭是全球性競爭?！拔覀儼l(fā)展創(chuàng)新藥的時間還很短，對創(chuàng)新藥發(fā)展規(guī)律的認識，在研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)保護、使用、支付各個環(huán)節(jié)支持創(chuàng)新藥，在營造一個全球最具競爭力的生態(tài)環(huán)境等方面，都還有較大差距，還有很多工作要做。”他建議，進一步做好以下八個方面的工作。
一、深化創(chuàng)新藥臨床價值的認識。
人們對創(chuàng)新藥本質(zhì)和發(fā)展規(guī)律的認識是逐步形成的。創(chuàng)新藥一般具有專利、臨床適應(yīng)癥結(jié)論和具有市場推廣價值的特點。對創(chuàng)新藥臨床價值，應(yīng)該主要從通過雙盲隨機大樣本臨床對照試驗確證的對某種疾病適應(yīng)癥有效性安全性結(jié)論來認識。
創(chuàng)新藥研發(fā)高投入、高風險、長周期的特點，更多體現(xiàn)在藥物療效的求證過程中。藥物的研發(fā)投入的70%以上花費在臨床試驗上。多個適應(yīng)癥的開發(fā)，投入數(shù)額更多，臨床試驗投入占比更大。
對企業(yè)提供未經(jīng)披露的臨床試驗等數(shù)據(jù)實施保護，與專利保護互為補充，是鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新最重要的制度安排。
藥物臨床價值的評估要建立在適應(yīng)癥有效安全結(jié)論及相關(guān)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上。
——填補臨床空白，解決未被滿足臨床需求，屬于全球首創(chuàng)、填補空白的創(chuàng)新。
——臨床研究結(jié)果證明能夠比現(xiàn)有標準治療藥物延長生命、提高療效、減少副作用的藥物，屬于同類適應(yīng)癥最好的創(chuàng)新。
——雖然療效和安全性相當，但能夠打破壟斷、促進競爭、給患者更多選擇，這一類藥物也應(yīng)該定義為創(chuàng)新藥。
化學仿制藥不屬于創(chuàng)新藥，但開發(fā)仿制藥物，特別是一些難以溶解和滲透的化學藥物開發(fā)，技術(shù)難度大，也需要創(chuàng)新。
創(chuàng)新藥最重要的標準就是通過雙盲隨機大樣本臨床試驗確證的適應(yīng)癥結(jié)論。
決定一種藥物的開發(fā)和上市，不僅僅是對某種適應(yīng)癥有效安全，而且應(yīng)當比現(xiàn)有臨床使用的藥物具有更好的療效、更少的副作用、更便利的給藥方式，給患者帶來新的獲益，具有市場推廣價值。
企業(yè)不會投入資金開發(fā)一個比現(xiàn)有治療手段更差的藥物，市場會拋棄這樣的藥物。藥品審評機構(gòu)不會同意企業(yè)做這種既浪費臨床資源又浪費審評資源的臨床試驗。
最終批準上市的藥品能否被醫(yī)生和患者所接受，要靠市場檢驗。
認識創(chuàng)新藥的這些本質(zhì)特征和研發(fā)規(guī)律，可以幫助我們正確認識創(chuàng)新藥的臨床價值，對鼓勵和支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。
二、加強生命科學基礎(chǔ)研究。
生命科學的基礎(chǔ)研究決定著生物醫(yī)藥創(chuàng)新的深度和廣度。
近年來，我們國家基礎(chǔ)研究的投入年均增幅達到15%，投入基礎(chǔ)研究的經(jīng)費有了大幅度增加，但生命科學領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究與發(fā)達國家還有很大的差距。國家支持基礎(chǔ)研究的經(jīng)費應(yīng)該進一步向生命科學傾斜。
民間投資對生命科學基礎(chǔ)研究的支持，正在成為科學研究的重要力量。要進一步完善政策，鼓勵社會資金投向生命科學的基礎(chǔ)研究。生命科學基礎(chǔ)研究往往取得意想不到的應(yīng)用前景。
要鼓勵個人和企業(yè)設(shè)立基金支持基礎(chǔ)科學研究，獎勵科學研究取得重大突破的科學家。
三、改革創(chuàng)新藥價格形成機制和醫(yī)保支付辦法。
創(chuàng)新藥價格是在全球市場競爭中形成的。不能明確這個基本原則，市場就會變得不可預(yù)期，就很難有人投資創(chuàng)新藥。
我們現(xiàn)在的基本醫(yī)療保障制度，是建立在仿制藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上，基本定位是“低水平、廣覆蓋、?；尽保毠€人賬戶、地方統(tǒng)籌、按價格比例支付、大病封頂?shù)闹贫瓤蚣芤呀?jīng)形成，所有的醫(yī)保資金都已用于支付現(xiàn)有列入醫(yī)保報銷目錄的藥品和服務(wù)，沒有額外的資金支付成批量上市的創(chuàng)新藥。醫(yī)保資金還面臨著理順醫(yī)療服務(wù)價格的壓力，面臨著早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早治療和慢性疾病日常管理的壓力，面臨著人均預(yù)期壽命提高、老齡人口比重上升的壓力等等。
解決上述矛盾，必須大力發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險，建立多層次醫(yī)療保障體系，為創(chuàng)新藥開辟新的支付渠道。
發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險，必須明確基本醫(yī)療保障的邊界，明確基本醫(yī)療“保基本”的內(nèi)涵和外延，這樣才能為商業(yè)醫(yī)療保險創(chuàng)造發(fā)展的空間；必須公開各類疾病醫(yī)療數(shù)據(jù)，便于保險公司在精算的基礎(chǔ)上推出適當?shù)尼t(yī)療保險產(chǎn)品；必須抓緊制定商業(yè)醫(yī)療保險法，依法規(guī)范承保人和投保人的權(quán)利義務(wù)；必須推進商業(yè)醫(yī)療保險管理體制改革，實行醫(yī)保部門統(tǒng)一管理，實現(xiàn)基本醫(yī)療保障與商業(yè)醫(yī)療保險的有效銜接、無縫對接。
任何創(chuàng)新產(chǎn)品都是有支付能力的群體為創(chuàng)新產(chǎn)品買單，逐步惠及廣大人民群眾。
四、研究建立老年人基本醫(yī)療保障制度。
老年人養(yǎng)老的核心問題是醫(yī)療和失能照護。老年人患病是大概率事件，對這種必然性的問題應(yīng)當通過政府提供公共服務(wù)的方式解決。建議改革現(xiàn)有的基本醫(yī)療保障制度，把征收工資6%的職工醫(yī)療保險金統(tǒng)籌部分改為醫(yī)療保險稅，再加上現(xiàn)行對城鄉(xiāng)居民醫(yī)保資金的補助，專項用于65歲以上老年人的基本醫(yī)療和照護服務(wù)，委托社保機構(gòu)經(jīng)辦。
同時，鼓勵保險公司推出老年人補充商業(yè)保險，解決部分人群看專家、吃好藥、住單間等多層次醫(yī)療需求。
五、深化公立醫(yī)院補償機制改革。
要取消創(chuàng)新藥進入醫(yī)院的各種不合理限制，引導(dǎo)醫(yī)院應(yīng)當采購的盡量采購，引導(dǎo)醫(yī)生應(yīng)當使用的盡量使用。
深化公立醫(yī)院改革，當務(wù)之急是解決醫(yī)療服務(wù)價格偏低問題。醫(yī)療服務(wù)價格偏低，導(dǎo)致很多醫(yī)療領(lǐng)域有需求無供給或供給嚴重不足，人民日益增長的醫(yī)療需求尤其是多層次需求得不到滿足。
要按照總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整的原則，在基本不增加社會醫(yī)藥費總負擔的前提下，大幅度提高醫(yī)療服務(wù)價格，取消用藥品、耗材、檢查檢驗結(jié)余補償醫(yī)療服務(wù)支出的政策。嚴格控制醫(yī)院收入總量，減少過度醫(yī)療。一些地方的改革實踐證明，我們可以做到在基本不增加社會醫(yī)藥費總負擔前提下實現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)價格合理化。
六、進一步完善藥品審評審批制度。
應(yīng)該加強創(chuàng)新藥臨床價值的宣傳，公開創(chuàng)新藥上市的技術(shù)審評結(jié)論和藥品有效性、安全性數(shù)據(jù)。
應(yīng)該繼續(xù)增加審評員數(shù)量，提高審評員待遇，確保審評員招得進、留得住，確保審評員數(shù)量與審評工作量相匹配。
七、切實落實知識產(chǎn)權(quán)保護的各項政策。
對所有在專利期內(nèi)上市的創(chuàng)新藥都應(yīng)當給予專利期補償。簡化專利期補償計算程序，力爭在藥品批準上市的同時，公布專利期補償時間，并載入上市藥品目錄集（即橙皮書）。
切實落實藥物專利爭端早期解決機制的各項規(guī)定，確保在專利未到期之前，仿制藥不得上市。對侵犯知識產(chǎn)權(quán)違法行為，給予懲罰性賠償?shù)奶幜P。
數(shù)據(jù)保護制度是我們加入世界貿(mào)易組織做出的承諾，對于開發(fā)新的藥物適應(yīng)癥，鼓勵兒童用藥和罕見病藥物開發(fā)意義重大，應(yīng)當抓緊建立。
八、加強創(chuàng)新藥的國際合作。
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