創(chuàng)新藥械的暖風(fēng)，率先從北京吹出

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全面支持

最新出臺(tái)的《措施》，體現(xiàn)了北京市對創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的全面支持。

首先，北京市旨在通過提升臨床研究效率和質(zhì)量，加速審評審批流程，以及促進(jìn)醫(yī)藥貿(mào)易便利化，降低創(chuàng)新藥械上市的時(shí)間和成本，加快新藥研發(fā)和市場化進(jìn)程。

例如，在提升臨床研究質(zhì)效環(huán)節(jié)，文件提出，支持藥物臨床試驗(yàn)申辦方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作對接，推廣合同示范文本，建立臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)，加強(qiáng)評價(jià)和激勵(lì)，將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至28周以內(nèi)，并持續(xù)加速。

而在加速創(chuàng)新藥械審評審批：實(shí)施藥品補(bǔ)充申請審評時(shí)限壓縮，推動(dòng)實(shí)施“藥品補(bǔ)充申請審評時(shí)限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60日壓縮至30日”的國家創(chuàng)新試點(diǎn)。

其次，北京市希望通過加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥的臨床應(yīng)用和支付渠道的拓展，政策鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用創(chuàng)新技術(shù)，并通過醫(yī)保支付等措施減輕患者負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

例如，在加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥、械臨床應(yīng)用方面，文件提出了優(yōu)先啟動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目統(tǒng)一定價(jià)論證，優(yōu)化藥品陽光采購掛網(wǎng)流程、取消藥品數(shù)量限制，加快國談藥貨款支付等一系列舉措。

具體方面，提到了解決入院難的具體措施：推動(dòng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會(huì)規(guī)范化流程，國談藥目錄公布后一個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)，全年藥事會(huì)召開不少于4次。

并且，在支付方面也做了相應(yīng)的描述。例如，對符合條件的新藥新技術(shù)費(fèi)用，不計(jì)入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨(dú)支付。

國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項(xiàng)目，不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)限制；對需要開展績效考核和總額預(yù)算管理（BJ-GBI）質(zhì)量評價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，剔除國談藥、創(chuàng)新診療項(xiàng)目對人均藥品費(fèi)用、人均醫(yī)療費(fèi)用等相關(guān)指標(biāo)的影響。

此外，北京市希望醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的賦能創(chuàng)新和投融資支持的強(qiáng)化，為創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供更多的資源和資金支持，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和市場擴(kuò)張。

例如，在強(qiáng)化投融資支持方面，北京市提出一系列的舉措。

第一，用好北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金，帶動(dòng)社會(huì)投資，推動(dòng)一批具有戰(zhàn)略性、前沿性的全球原創(chuàng)技術(shù)和品種在京轉(zhuǎn)化，支持一批有重大潛在產(chǎn)值貢獻(xiàn)的創(chuàng)新藥械、細(xì)胞與基因治療、數(shù)字醫(yī)療等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。

第二，通過一系列的金融工具，滿足不同發(fā)展階段企業(yè)的資金需求。

綜合運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)和股權(quán)質(zhì)押融資、研發(fā)貸、供應(yīng)鏈金融等產(chǎn)品，推動(dòng)成長期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)、創(chuàng)新研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化；

優(yōu)化傳統(tǒng)信貸、跨境投融資、投行并購等綜合業(yè)務(wù)，提升成熟期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)金融服務(wù)適配性。相關(guān)銀行發(fā)放貸款、貼現(xiàn)符合“京創(chuàng)融”、“京創(chuàng)通”政策要求的，優(yōu)先給予支持。

最后，文件還提出了一系列保障措施，強(qiáng)調(diào)政策執(zhí)行的協(xié)調(diào)性和實(shí)效性。

文件表示，依托醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，加強(qiáng)部門間工作會(huì)商，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)政策協(xié)同。加大聯(lián)合調(diào)研力度，堅(jiān)持服務(wù)進(jìn)園區(qū)、進(jìn)企業(yè)，解讀支持創(chuàng)新發(fā)展政策，聽取企業(yè)訴求，及時(shí)解決存在問題。積極爭取國家政策支持，對創(chuàng)新醫(yī)藥先行先試。

總而言之，這份《措施》將從臨床研究、審評審批、貿(mào)易便利化、臨床應(yīng)用、支付渠道、數(shù)據(jù)賦能以及投融資支持等多個(gè)方面，推動(dòng)北京市創(chuàng)新藥的發(fā)展。

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多點(diǎn)開花

種種跡象表明，創(chuàng)新藥正迎來新的發(fā)展周期。

今年全國兩會(huì)政府工作報(bào)告首次提及“創(chuàng)新藥”，指出“加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟(jì)等新增長引擎。”

日前廣為流傳的《關(guān)于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案的征求意見稿》（以下簡稱“《意見稿》”）中，創(chuàng)新藥行業(yè)的地位空前：首先，是成為我國重要的經(jīng)濟(jì)增長引擎；其次，目標(biāo)是自主可控，不受制于人。

盡管這份《意見稿》后續(xù)將會(huì)如何尚不得而知，最頂層的配套措施也尚未出臺(tái)，但各省市對于創(chuàng)新藥械支持的文件已經(jīng)相繼出臺(tái)。

典型如北京的這份最新文件，不僅聯(lián)合部門多、出臺(tái)時(shí)間緊，且政策細(xì)節(jié)更加完善，充分體現(xiàn)了北京市對創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)的重視。

北京之外，包括廣州等多個(gè)省市，也均出臺(tái)了相應(yīng)的鼓勵(lì)創(chuàng)新藥械發(fā)展的舉措。

當(dāng)然，不同省市的支持亮點(diǎn)，有所不同。例如，廣州、珠海出臺(tái)的一系列對于創(chuàng)新藥的扶持措施，亮點(diǎn)在于資金層面的支持。

廣州市在《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》中提出，對創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用投入1000萬元以上的，根據(jù)其臨床研發(fā)進(jìn)度，分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助：

完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)認(rèn)定，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個(gè)企業(yè)每年最高資助1億元。

珠海市亮點(diǎn)同樣在于資金支持，其在《珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（征求意見稿）》中提出：

對完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)階段，分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對獲得藥品注冊證書并實(shí)現(xiàn)銷售的，最高給予 1000 萬元。

可以看到，在頂層關(guān)于創(chuàng)新藥全鏈條扶持政策出臺(tái)之前，各地正在抓緊制定更易落地的政策。而北京市作為全國政策方向的標(biāo)桿，在創(chuàng)新藥械全產(chǎn)業(yè)鏈支持方面，也將起到引導(dǎo)示范作用。

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循序漸進(jìn)

鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新，離不開政策的扶持；改善市場預(yù)期，同樣離不開政策的引導(dǎo)。

但生物醫(yī)藥絕非一個(gè)可以僅靠政策來發(fā)展的行業(yè)。而僅僅依靠當(dāng)前的政策出臺(tái)，要想在短時(shí)間內(nèi)扭轉(zhuǎn)市場對創(chuàng)新藥械的信心，也并不現(xiàn)實(shí)。畢竟，當(dāng)前造成國內(nèi)創(chuàng)新藥械的低迷狀態(tài)，是多種因素的疊加。

首先，是客觀原因造成的。

就當(dāng)前而言，我國源頭創(chuàng)新能力較弱，基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)不足，導(dǎo)致創(chuàng)新藥研發(fā)仍以跟隨、模仿為主，缺少針對臨床需求開發(fā)的新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新技術(shù)。這是客觀事實(shí)。

本質(zhì)上，這也是發(fā)展階段的桎梏，國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展?jié)M打滿算不過10余年時(shí)間，醫(yī)藥創(chuàng)新起步明顯晚于國外，并沒能在本世紀(jì)初趕上全球第一波創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。

回歸理性，放眼海外來看，F(xiàn)IC藥物從基礎(chǔ)研究到轉(zhuǎn)化為藥物上市，起碼需要十幾年的時(shí)間；更重要的是，F(xiàn)IC藥物的誕生需要堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)科學(xué)作為底層支撐。在歐美，有大量頂尖醫(yī)學(xué)研究所，有大批的醫(yī)師科學(xué)家群體，可以讓這個(gè)創(chuàng)新體系不斷運(yùn)轉(zhuǎn)。

而在國內(nèi)，這樣的體系尚不完善。這仍需要政策、企業(yè)、學(xué)界多方的努力與持續(xù)探索。

其次，是行業(yè)的不理性造成的。

不理性的體現(xiàn)在于，研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象明顯，熱門靶點(diǎn)產(chǎn)品扎堆上市，同類產(chǎn)品低價(jià)內(nèi)卷，嚴(yán)重浪費(fèi)研發(fā)資源和創(chuàng)業(yè)成本。

在上一輪生物科技上行周期中，政策、資本的加持，裹挾著創(chuàng)新藥企蒙眼狂奔。而在時(shí)代紅利下，fast follow成了藥企最容易實(shí)現(xiàn)快速價(jià)值變現(xiàn)的途徑。但需要指出的是，這在造成內(nèi)卷的同時(shí)，也的的確確促進(jìn)了國內(nèi)創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展。

只是，在經(jīng)歷創(chuàng)新藥繁榮躍進(jìn)后，不是所有的Biotech都如愿成為Biopharma。而當(dāng)泡沫破裂，寒冬降臨后，藥企正在加速創(chuàng)新的步伐，謀求新的發(fā)展。

最后，才是政策相關(guān)的因素。

例如，政策協(xié)同不足，創(chuàng)新藥研發(fā)、審評審批、配套使用、定價(jià)支付等環(huán)節(jié)較多，價(jià)值評估體系不同，政策取向不一致，未能形成促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展的政策合力。

以及，投融資支持力度轉(zhuǎn)弱，創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、長期資金需求大，但國內(nèi)現(xiàn)有投融資退出機(jī)制循環(huán)不暢，投融資規(guī)模下滑，也影響著產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。

以上種種因素疊加，最終導(dǎo)致了創(chuàng)新回報(bào)不及預(yù)期，影響著創(chuàng)新發(fā)展的信心，導(dǎo)致市場持續(xù)低迷。

如今，行業(yè)層面正在被倒逼著做出改變，監(jiān)管層面也看到了政策層面的支持不足，做出了針對性的改變。某種程度上，這會(huì)加快信心的修復(fù)。當(dāng)然，鑒于市場“不見兔子不撒鷹”，信心修復(fù)程度仍取決于政策的效果，最終在入院、支付環(huán)節(jié)，能夠看到真正的改變，才能夠真正起到核心的修復(fù)作用。

這是一個(gè)需要時(shí)間驗(yàn)證的過程。但至少，我們能夠看到扭轉(zhuǎn)的跡象在發(fā)生。

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