近日，有媒體報(bào)道恒瑞醫(yī)藥收到了美國(guó)FDA 483表格。
6月6日盤(pán)后，恒瑞醫(yī)藥方面媒體表示，此次FDA檢查涉及公司連云港地區(qū)一處制劑生產(chǎn)場(chǎng)地。公司針對(duì)檢查提出的缺陷，已經(jīng)遞交了整改答復(fù)和完成情況跟蹤報(bào)告，同時(shí)與FDA保持積極溝通。
目前，恒瑞醫(yī)藥出口美國(guó)的制劑未受到影響。
恒瑞醫(yī)藥表示，從FDA網(wǎng)站上可以查詢(xún)到這封483表格，信息顯示，此次483主要是技術(shù)細(xì)節(jié)漏洞：無(wú)菌保障細(xì)節(jié)管理及清潔驗(yàn)證評(píng)估細(xì)節(jié)不充分；文件管理軟件存在漏洞，對(duì)廢棄記錄文件銷(xiāo)毀管理不充分；生產(chǎn)個(gè)別輔助設(shè)備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合21CFR Part11的要求；倉(cāng)儲(chǔ)空調(diào)故障維護(hù)不足；故意拖延檢查，但并不存在數(shù)據(jù)真實(shí)性問(wèn)題，也沒(méi)有影響到藥品質(zhì)量安全。
對(duì)于此次483與恒瑞PD-1組合療法在美國(guó)申報(bào)上市是否有關(guān)系這一問(wèn)題，恒瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)FDA法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地按照注冊(cè)地址分別管理。
本次檢查涉及的地址為連云港黃河路的場(chǎng)地，與卡瑞利珠單抗、阿帕替尼組合申請(qǐng)所涉及的生產(chǎn)場(chǎng)地不同。本次檢查結(jié)果與公司PD-1組合療法在美國(guó)申報(bào)上市沒(méi)有關(guān)聯(lián)。
FDA 483表，也稱(chēng)為“inspectional observation”（也有“缺陷報(bào)告”的意譯稱(chēng)呼），是FDA記錄和報(bào)告對(duì)藥品、醫(yī)療器械等方面進(jìn)行的監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)性問(wèn)題時(shí)使用的表格。
當(dāng)調(diào)查人員觀察到違反《食品藥品和化妝品法案》及相關(guān)法案的任何情況時(shí)，在檢查結(jié)束時(shí)都向接受檢查的公司管理層發(fā)出FDA 483 表格。
FDA有權(quán)隨時(shí)對(duì)生產(chǎn)FDA監(jiān)管產(chǎn)品的制藥公司進(jìn)行檢查，并將其意見(jiàn)記錄在FDA 483表格上。
實(shí)際上，不僅是制藥公司，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)備公司、CDMO，都可能隨時(shí)受到FDA 的隨機(jī)和例行檢查。
FDA鼓勵(lì)公司以書(shū)面形式回應(yīng)483表格，列舉出相對(duì)應(yīng)的糾正措施計(jì)劃，然后迅速實(shí)施糾正措施計(jì)劃。
483表格并不是對(duì)違規(guī)行為的最終解釋?zhuān)碇矩酱P(guān)注和解決的問(wèn)題。
根據(jù)FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了2023年缺陷匯總報(bào)告，F(xiàn)DA在2022年10月1日至2023年9月30日期間，累計(jì)發(fā)布了4428次483表格。
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