FDA以患者為中心 新藥審批2.0速來劃重點

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA發(fā)布最新指南草案,正式進入以患者為中心的新藥開發(fā)2.0時代。這個新藥監(jiān)管指南長啥樣?一句話,那就是: 收集全面和有代表性的反饋, 收集病人經(jīng)驗的代表

2018-06-13 12:10:29

譽衡藥業(yè)擬40億購天麥生物 交易對方承諾3年凈利18億

譽衡藥業(yè)(002437)向生物藥、慢病藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型邁出重要一步。公司擬斥資不少于40億元收購天麥生物,交易對方承諾3年合計凈利潤達18億。譽衡藥業(yè)6月11日午間公告披露,公司與

2018-06-13 12:08:27

治療NASH及腸胃病,新銳C輪融資6500萬美元

近日,開發(fā)肝臟、胃腸和代謝疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司Metacrine宣布完成6500萬美元的C輪融資,用于開發(fā)領(lǐng)先候選藥物MET409,治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和其他胃腸類疾病。Meta

2018-06-12 15:21:52

OS延長7.9個月,安進骨髓瘤新藥補充上市申請獲批

今日,安進(Amgen)公司宣布美國FDA批準該公司為KYPROLIS(carfilzomib)遞交的補充新藥上市申請(supplemental New Drug Application, sNDA),允許安進公司將在名為ASPIRE的臨床3

2018-06-12 15:19:41

8億美元打造RNA疫苗,賽諾菲今日達成研發(fā)合作

今日,賽諾菲(Sanofi)宣布其全球疫苗部門賽諾菲巴斯德(Sanofi Pasteur)已和Translate Bio達成合作,將利用突破性的mRNA平臺技術(shù),開發(fā)針對多款傳染性疾病的mRNA疫苗。該合作的最高金

2018-06-12 15:17:30

FDA批準Argenx公司的Efgartigimod針對重癥肌無力的三期臨床試驗

Argenx公司宣布:計劃在年底啟動Efgartigimod (ARGX-113)用于全身性重癥肌無力(gMG)的三期臨床試驗。預(yù)計在三期臨床試驗階段申請FDA生物制劑許可證以及商業(yè)化治療的應(yīng)用。Argen

2018-06-12 15:15:03

成立兩年融資4.1億美元,國內(nèi)PD-L1進程最快,這家生物醫(yī)藥獨角獸是如何煉成的?

2018年5月,基石藥業(yè)宣布完成了B輪融資。這場高達2.6億美元的融資刷新了中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)B輪融資的最高紀錄。盡管目前沒有透露其估值,但據(jù)首席執(zhí)行官江寧軍透露,獨角獸量級

2018-06-12 15:12:23

四價流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市

2017年12月以來至2018年初,全國各地流感疫情明顯增高。由于2017-2018年度北半球三價流感疫苗株組分與我國流感優(yōu)勢毒株不匹配,導(dǎo)致流感疫苗保護效果受到一定影響。為了覆蓋近年

2018-06-12 15:08:28

科學(xué)家成功破解腫瘤的特殊防御機制 有望開發(fā)出新型癌癥免疫療法

近日,一項刊登在國際雜志JCI Insight上的研究報告中,來自英國巴布拉漢研究所(Babraham Institute)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn),某些腫瘤或許會利用兩種水平的保護機制來抵御宿主的

2018-06-12 15:05:53

多家上市公司超億元投資并購,華潤雙鶴、紅日藥業(yè)、凱利泰、萊美藥業(yè)……

上周(6月4日至6月10日),國內(nèi)健康行業(yè)投資并購動作頻頻,且涉及金額較大。紅日藥業(yè)控股股東超11億元轉(zhuǎn)讓10%股份;華潤雙鶴近10億元收購兩公司股權(quán);凱利泰4.95億元收購美國械企100%股

2018-06-12 15:02:35